ChiCTR1800020082尚未招募早期 1 期
不同钙片人体临床试食研究
自研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 234 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 234
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎骨密度（腰 2-腰 4）
研究概览
简要总结
比较几款钙片的补钙效果，以及其用于预防骨量减少的功效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄 45-65 岁，男女不限；
- •2 临床资料完整，且依从性高；
- •3 愿意参与本次试验，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •1 不符合上述纳入标准者；
- •2 具有重大器质性疾病者（如心脏病、肾病）；
- •3 器官移植、I 型糖尿病、甲状腺功能亢进、类风湿关节炎患者；
- •4 肝肾功能异常、性腺功能减退、长时间不动、胃肠道疾病、慢性肝病、慢性阻塞性肺疾病者；
- •5 糖皮质激素治疗导致继发性骨质疏松症者；
- •7 已参与其他同类临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
口服试验产品 1，连续 90 天
试验 2 组
口服试验产品 2，连续 90 天
试验 3 组
口服试验产品 3，连续 90 天
结局指标
主要结局
腰椎骨密度（腰 2-腰 4）
左股骨颈骨密度
血钙
血磷
血清羟基维生素 D
血清甲状旁腺激素
P-碱性磷酸酶
血清骨钙素
血清 1 型原胶 N-端前肽
血清 1 型胶原交联 N-末端肽
血清抗酒石酸酸性磷酸酶 5b
雌二醇
次要结局
- T 淋巴细胞亚群
- 免疫球蛋白
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 空腹血糖
- 服用葡萄糖后 1 小时和 2 小时后血糖
- 体重
- 身体质量指数
- 血压
- 中医症状分级量表
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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