ChiCTR2300074497尚未招募4 期
可吸收止血纱联合氨甲环酸局部使用减少 THA 围术期失血的有效性和安全性研究：前瞻性、随机、对照、单中心研究
四川大学华西医院院内 SCI 经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中显性失血量
研究概览
简要总结
- 主要目的：比较可吸收止血纱、氨甲环酸及二者局部联合使用在全髋关节置换术中止血的有效性和安全性，明确可吸收止血纱联合氨甲环酸局部使用可以有效减少围手术期出血量，降低术后贫血、输血、感染等其他并发症发生率，且其效果优于其单独使用，且不增加肺栓塞、下肢静脉血栓风险，可以在临床广泛开展。
- 次要目的：为临床医生在全髋关节置换术中提供一种新的、可行的止血方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者均不知自己入组情况，研究者1在对分组和研究设计不知情况下，为所有患者准备了密封的不透明信封。在手术当天，患者自行抽拿不透明信封，根据抽拿结果，分别入患者纳入单纯氨甲环酸组、止血纱组、止血纱联合氨甲环酸组，结果由对分组和研究设计不知情的研究者2汇总，数据收集由不知分组及研究设计的研究者3收集，结果统计由不知分组及研究设计的研究者4分析，研究者互不认识。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，髋关节原发性关节炎、股骨头坏死、髋关节发育不良继发骨关节炎（Crowe I、II 型）、类风湿性关节炎髋关节受累等终末期疾病保守治疗无效，并在我院接受全髋关节置换手术患者；
- •2.心肺功能未见明显异常，无手术禁忌症者；
- •3.术前患者血小板、凝血功能均正常；
- •4.术前双下肢彩超结果未见明显异常。
排除标准
- •1.双侧手术、翻修手术，髋关节发育不良 Crowe III、IV 型；
- •2.贫血患者：女性血红蛋白＜120g/L，男性血红蛋白＜130g/L；
- •3.氨甲环酸、可吸收止血纱过敏；
- •5.术前接受华法林、肝素、雌激素治疗者、高凝、深静脉血栓史、肺栓塞病史、肝肾功能障碍及血液系统疾病、严重心肺疾病。
研究组 & 干预措施
可吸收止血纱组
氨甲环酸组
可吸收止血纱联合氨甲环酸组
结局指标
主要结局
术中显性失血量
输血人数
下肢静脉血栓发生率
围手术期总失血量
隐性失血量
输血种类
输血量
肺栓塞发生率
白细胞计数、中性粒细胞百分比、血沉、C-反应蛋白、白细胞介素-6
时间窗: 术前、术后第一天、术后第三天、术后 2 周
次要结局
- 住院时长
- 髋关节活动范围
- 髋关节评分
- 视觉模拟疼痛评分
- 患者满意度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
可吸收止血纱联合氨甲环酸局部使用减少 TKA 围术期失血的有效性和安全性研究ChiCTR2300071664四川大学华西医院院内 SCI 经费
Unknown
不适用
氨甲环酸在人工膝关节置换术中安全性与效果评价ChiCTR1800018751南通市卫计委160
Unknown
不适用
氨甲环酸不同使用方法在初次全髋关节置换围手术期减少出血疗效及导致术后早期局部疼痛并发症分析ChiCTR2100052396江苏省卫健委知道项目 Z202006200
Unknown
不适用
氨甲环酸对使用或不使用止血带下全膝关节置换围手术期失血的前瞻性随机对照研究ChiCTR-INR-17013110中国国家卫生和计划生育委员会90
Unknown
不适用
全髋关节置换围术期多次应用口服氨甲环酸减少术后失血的前瞻性随机对照研究ChiCTR-IPR-17012266卫生部行业科研专项基金200