ChiCTR2300079298尚未招募早期 1 期
头针联合功能性电刺激对脑卒中患者步行功能的影响及脑机制研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Fugl-Meyer 下肢评定量表
研究概览
简要总结
①通过临床随机对照研究探讨头针联合 FES 不同时序对脑卒中患者步态的影响。 ②利用 fMRI 技术观察头针联合 FES 对脑卒中患者大脑各功能区的影响，探讨联合治疗的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（患者，评估者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①首次诊断脑卒中（脑梗死或脑出血），或者非首次发病但未遗留后遗症，病程<24 个月；②生命体征平稳、神经系统症状不再进展；③年龄 18-80 岁；④右利手；⑤单侧偏瘫，有站立和行走能力，下肢 Brunnstrom 分期在 3 期及以上；⑥无严重认知功能障碍，不能配合评估；⑦无严重的心、肺、肾等相关疾病。
排除标准
- •①此次发病过程中有脑部手术史；②有其他影响步行的肌肉骨关节疾患和神经系统疾患；③有核磁共振检测的禁忌症（比如：体内有金属、心脏起搏器、幽闭恐惧症等）；④合并严重心、肝、肾等疾病；⑤合并有颅脑外伤、肿瘤；⑥有癫痫发作史或被诊断为癫痫；⑦不愿意签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
头针优先组
头针延后组
同步治疗组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 下肢评定量表
次要结局
- Berg 平衡量表评分
- “起立-行走”计时测试
- 6 分钟步行试验
- 功能核磁共振成像
- 功能性步行分级
- 10 米步行计时测试
研究者
研究点 (3)
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