ChiCTR2500095572Not yet recruitingNot Applicable
斯鲁利单抗（PD-1 抑制剂）联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究
自筹1 site in 1 countryStarted: January 10, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的:观察和评价斯鲁利单抗(PD-1 抑制剂)联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的 PFS； 次要研究目的:评价斯鲁利单抗(PD-1 抑制剂)联合贝伐珠单抗及化疗二线治疗转移性结直肠癌患者的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.病理学证实的 MSS 或 pMMR 晚期转移性结直肠腺癌；
- •2.既往接受一线标准治疗(两药化疗联合靶向药物)后出现疾病进展；
- •3.年龄＞＝18 岁，性别不限；
- •4.预计生存期＞＝3 个月
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.按照 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶；
- •7.主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •i)：血红蛋白＞＝90g/L(14 天内未输血）、中性粒细胞计数＞＝ 1.5X10^9/L；血小板计数＞＝ 80X10^9/L；
- •ii)：总胆红素（TBIL）＜＝1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）＜＝2.5×ULN 且谷草转氨酶（AST）＜＝2.5×ULN（对于有肝脏转移者，TBIL＜＝2×ULN、ALT＜＝5×ULN 且 AST＜＝5×ULN）
- •iii)：内生肌酐清除率（Ccr）＞＝60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •8.心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）＞＝50%；
- •9.对于适龄患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施;女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期;
- •10.签署知情同意书且依从性好。
Exclusion Criteria
- •1.患者正在参加其他药物临床试验(非干预性的临床试验除外))；
- •2.既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的基底细胞鳞状细胞皮肤癌浅表膀胱癌\宫颈或乳腺原位癌除外;
- •3.已知有中枢神经系统转移的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，开始治疗前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移;
- •4.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液;
- •5.患者因任何原因正在使用免疫抑制剂、或正在使用全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素);
- •6.患者存在任何活动性自身免疫病(包括以下但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎)；
- •7.患者曾有器官移植病史；
- •a)患有甲状腺功能亢进;
- •c)有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史;
- •d)有结节病病史或结核病病史;
- •e)活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者;
- •筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件;心律失常(包括 QTcF:男性＞＝450ms，女性＞＝470 ms)需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级＞＝II 级心功能不全;
- •g)患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘(在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入);
- •h)感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素的肺部炎症患者;
- •i)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的
- •9.尿常规提示尿蛋白＞＝2+且 24 小时尿蛋白定量>1.0 g
- •10.根据研究者的判断，存在不适合入组的其他情况。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 客观缓解率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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