ChiCTR2000031733进行中（未招募）早期 1 期
供者淋巴细胞输注联合地西他滨或阿扎胞苷治疗髓系肿瘤移植后分子生物学复发的前瞻性临床对照研究
2019 年中国医学科学院临床与转化医学研究基金项目(2019XK320076)；1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗应答率
研究概览
简要总结
评价 DLI 联合 AZA 或 DAC 治疗移植后分子生物学复发髓系肿瘤患者的有效性、不良反应，寻找 DLI 联合去甲基化药物治疗的可能机制，为移植后复发防止提供有医学证据的新治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：14-70 周岁（包括 14、70 周岁），性别不限；
- •2.已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的髓系肿瘤患者，包括但不限于急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒细胞单核细胞白血病（CMML）等；
- •3.诊断为移植后分子生物学复发#，需经 1 月之内，建议 2 周之内复查确诊；
- •4.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.ECOG 体力状况评分≥3 的患者；
- •2.预计生存时间＜3 月者；
- •3.移植后血液学复发*患者；
- •4.正在发生 3-4 度重度 GVHD 无法进行 DLI 者；
- •5.已知对阿扎胞苷或地西他滨过敏的患者；
- •6.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
两组
供者淋巴细胞输注联合地西他滨或阿扎胞苷治疗
结局指标
主要结局
治疗应答率
治疗相关的不良事件
中位生存期
次要结局
- 免疫球蛋白定量
- 免疫细胞亚群
- 外周血淋巴细胞全基因转录组表达水平
研究者
研究点 (1)
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