ChiCTR2000033654尚未招募2 期
PD-1 单抗联合去甲基药物治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植术后复发患者的疗效及安全性研究
方案中阿扎胞苷为急性白血病医保报销范围用药，而卡瑞利珠单抗为自费药物，患者需自行购买一直，厂家赠送一只，患者再购买一只，则厂家再赠送 4 支。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液病微小残留病灶
研究概览
简要总结
卡瑞利珠单抗联合阿扎胞苷用于异基因造血干细胞移植术后复发急性髓系白血病治疗的有效性和安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.既往接受过异基因造血干细胞移植的复发急性髓系白血病患者；
- •3.ECOG≤3 分，预期生存期≥3 个月；
- •4.接受异基因造血干细胞移植后复发时间至少是 8 周；
- •5.筛选期有基本的器官功能，定义如下：
- •血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限（ULN）或内生肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •总胆红素（BIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤3 倍正常值上限（ULN）；
- •国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
- •6.育龄女性受试者应该有尿或血清妊娠，如果尿检阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；
- •7.具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须同意在治疗期间和治疗后 120 天使用适当的避孕方法；
- •8.受试者愿意并理解、签署知情同意书。
排除标准
- •1.签署知情同意前 8 周内接受过异基因造血干细胞移植，且出现 3-4 级急性 GVHD；
- •2.4 周内接受过 DLI 治疗的患者；
- •3.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）血清检查阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期；
- •4.已知乙型肝炎病毒（HBV）或者丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期（HBV 病毒拷贝数≥2×10^3 IU/mL；HCV 病毒拷贝数≥1×10^3 IU/mL）；
- •5.临床严重的心血管疾病史，包括：
- •（1）充血性心衰（NYHA Class＞2）；
- •（2）不稳定性心绞痛；
- •（3）过去 1 年发生过心肌梗塞；
- •（4）任何需要治疗或者干预的心律失常；
- •6.患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •7.既往接受过 PD-1 单、PD-L1 单抗、CTLA-4 单抗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
- •8.已知对 SHR-1210 活性成分或辅料过敏；
- •9.妊娠或哺乳的女性患者；
- •10.研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者。
研究组 & 干预措施
Group 2
卡瑞利珠单抗联合阿扎胞苷化疗
Group 1
阿扎胞苷化疗联合供者淋巴细胞输注
结局指标
主要结局
血液病微小残留病灶
淋巴细胞亚群分类
白细胞介素 2
白细胞介素 4
供者细胞嵌合
白细胞介绍 10
客观缓解率
次要结局
- 发生移植物抗宿主病的患者数及其他免疫治疗相关不良反应
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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