ChiCTR-INR-17012015进行中（未招募）治疗新技术临床试验
评价单剂 PEG-rhG-CSF、阿糖胞苷、阿克拉霉素方案用于复发难治急性髓性白血病的有效性和安全性
石药集团中诚医药物流有限公司0 个研究点目标入组 208 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 208
- 主要终点
- 诱导化疗的完全缓解率
研究概览
简要总结
评价 PEG-rhG-CSF、阿糖胞苷、阿克拉霉素方案用于复发难治急性髓性白血病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-60 岁，性别不限；
- •(2)确诊的复发或难治急性髓性白血病患者（见附录 1）；
- •(3)ECOG 评分≤2；
- •(4)预计生存期 3 个月以上；
- •(5)肝功能检查：ALT、AST、TBIL 均在正常值上限的 2.5 倍以内，若由于肝转移所致，上述指标应在正常值上限 5 倍以内；
- •(6)肾功能检查：BUN、Cr、UA 在正常值上限的 1.5 倍以内；
- •(7)患者能够耐受化疗；
- •(8)患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)急性早幼粒细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期患者、MDS 转化的 AML 患者；
- •(2)第一次复发前接受过异基因造血干细胞移植的患者；
- •(3)既往接受过 CAG 方案治疗；
- •(4)WBC≥20×10^9/L 的患者；
- •(5)有严重的心、肺、肝、肾功能紊乱；
- •(6)过敏体质，或对本品或方案中其它任何药物过敏者；
- •(7)患有其它需要治疗的肿瘤；
- •(8)严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •(9)怀孕期或哺乳期女性患者；育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •(10)经研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿糖胞苷：10mg/m2，q12h，D1-14；阿克拉霉素：14mg/ m2/d，D1-4；津优力：体重≥45kg，6mg/次，体重＜45kg，3mg/次，D0。
对照组
阿糖胞苷：10mg/m2，q12h，D1-14；阿克拉霉素：14mg/ m2/d，D1-4；rhG-CSF：200μg/m2/d，D0-14
结局指标
主要结局
诱导化疗的完全缓解率
次要结局
- 诱导化疗阶段中性粒细胞的恢复时间
- 诱导化疗阶段感染发生率
- 2 年的 OS
- 2 年 PFS
研究者
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