ChiCTR-ONRC-13003482已完成不适用
亲缘异基因造血干细胞支持下的大剂量化疗治疗复发 / 难治性急性髓系白血病的临床研究
自筹0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的是观察亲缘异基因造血干细胞支持下的大剂量化疗治疗复发难治性急性髓系白血病的完全缓解率和总缓解率。 次要目的是观察亲缘异基因造血干细胞支持下的大剂量化疗治疗复发难治性急性髓系白血病的安全性，无病生存期（DFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书。
- •2.男女不限，育龄女性在开始给予试验药前 14 天内妊娠试验阴性。
- •3.年龄<60 岁，预计生存期 3 个月以上者。
- •4.ECOG 体能状况评分 0~2 分；
- •5.治疗前 72 小时内检测的实验室值（除非由白血病引起）： 肌酐清除率≥50mL/min;或血清肌酐≤1.5mg/dl 胆红素≤2 倍正常值上限；
- •6.受试者必须已经从既往治疗的所有显著非血液毒性中恢复至≤1 级（NCI CTC AE3.0 版）；
- •7.复发 / 难治性急性髓系白血病患者，诊断包括：
- •a)根据 FAB，或 WHO 诊断标准，诊断急性白血病；
- •b）明确为复发急性髓系白血病，或难治性急性髓系白血病：至少 2 种正规治疗急性白血病的化疗方案治疗无效，或完全缓解后血液学复发 / 髓外复发。
排除标准
- •1.诊断为急性淋巴细胞白血病，或急性混合细胞白血病，或急性早幼粒细胞性白血病；
- •2.曾使用 FLAG 方案治疗，明确无效者。
- •3.合并严重肝肾功能，心肺功能不全的患者；
- •4.未控制的或严重的心脏病或感染；
- •5.有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
- •6.既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •7.现患有活动性其他恶性肿瘤（若受试者已经完成治疗并且医生认为在 1 年内不可能复发，则该受试者不被认为现患有活动性恶性肿瘤）；
研究组 & 干预措施
干细胞支持组
化疗+干细胞输注
化疗组
化疗
结局指标
主要结局
完全缓解率
反应率
次要结局
- 安全性
- 无病生存率
- 无进展生存期
- 总生存率
研究者
相似试验
Unknown
3 期
自体造血干细胞移植治疗预后良好，及预后中等的急性髓系白血病ChiCTR-OCH-12002643中国医师协会血液肿瘤专项基金（基金号，812090）；卫生部行业专项基金（基金号，201202012）90
尚未招募
4 期
克拉屈滨联合 HAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究ChiCTR2300069328
尚未招募
4 期
维奈克拉联合克拉屈滨+HAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究ChiCTR2300069327
Unknown
不适用
评价 CLL1/CD33/CD38/CD7 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病的安全性和有效性临床研究ChiCTR2200062713广州百暨基因科技有限公司20
Unknown
不适用
供者 NK 细胞输注预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床研究ChiCTR1900028174课题经费30