ChiCTR2200064989尚未招募1 期
类器官诱导的肿瘤反应性 T 细胞治疗去势抵抗性前 列腺癌的前瞻性单臂临床研究
安徽省科技重大专项项目经费及单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺特异性抗原
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价基于类器官诱导的肿瘤反应性 T 细胞靶向治疗去势抵抗性前列腺癌的安全性、耐受性； 次要研究目的：评价基于类器官诱导的肿瘤反应性 T 细胞靶向治疗去势抵抗性前列腺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿参加本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 50-80 岁之间，已经前列腺穿刺组织病理学证实前列腺癌；
- •预评估前列腺癌根治术后需辅助 ADT 或既往接受过 ADT 治疗后，最终进展到 CRPC 阶段，且指南推荐治疗无效或不能耐受的患者；
- •能通过穿刺或手术获取肿瘤组织（直径不小于 0.5cm）；
- •按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个颅外可测量病灶，骨转移患者如果在 PET CT 上成像清晰，可以视为可测量病灶；
- •预计生存期≥180 天；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：a) ECOG 体能状态评分为 0～2；b) 血常规检查标准符合：HB≥90g/L(14 天内未输血)，WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L；c) 生化检查需符合以下标准：ALB≥2.8g/dL，TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT 和 AST≤2.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；血清 Cr≤1×ULN，肌酐清除率或肾小球滤过率≥50 ml/min；d) 心脏射血分数≥50%；
- •没有出血性疾病或凝血功能障碍；
排除标准
- •培养后 T 细胞扩增小于 5 倍；
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •患有高血压且经药物无法获得良好控制者（收缩压>150mmHg，舒张压>90mmHg），患有严重心肌缺血或心肌梗塞、严重心律失常（包括 QT 间期≥440ms）或心功能不全；
- •长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折，压缩性骨折除外；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎；
- •对于既往使用过化疗的受试者，根据 NCI-CTCAE 5.0 标准，入组时存在≥2 级血液学毒性，或≥3 级非血液学毒性；
- •已知存在 HBV/ HCV/HIV 或梅毒病史；
- •10.有脑转移的情况；
- •11.存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、严重痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病，脑血管缺血 / 出血情况由研究者评估是否可以入组；
- •12.存在重大免疫缺陷；
- •13.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺以及防治 CRS 的托珠单抗等）具有重度超敏反应病史；
- •14.入组前 6 个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •15.过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如:克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
- •16.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。
研究组 & 干预措施
1 组
反应性 T 细胞输注
结局指标
主要结局
前列腺特异性抗原
正电子发射计算机断层显像
生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
CART 细胞治疗晚期前列腺癌的安全性和有效性临床研究ChiCTR2200055854上海斯丹赛生物技术有限公司6
进行中（未招募）
1 期
注射用 LN003 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 I 期临床研究CTR2023214242
Unknown
不适用
一项评价晚期去势抵抗性前列腺癌精准治疗筛选的前瞻性临床试验前列腺癌ChiCTR2100044833复旦大学附属肿瘤医院150
Unknown
不适用
AR-V7 评估去势抵抗性前列腺癌二代内分泌治疗预后的队列研究前列腺癌ChiCTR-POC-17012607自筹经费50
Unknown
2 期
溶瘤腺病毒安柯瑞（H101）联合 PD-1 抑制剂用于标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅱ期、开放、单中心临床研究ChiCTR2500105156自筹