ChiCTR-OPC-14005564已完成4 期
瑞芬太尼术中持续静脉输注用于小儿麻醉的镇痛效应及安全性的多中心临床研究
湖北宜昌人福药业有限责任公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,400 人开始时间: 2012年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,400
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
评价瑞芬太尼注射液术中持续静脉输注用于小儿麻醉的有效性和安全性，对瑞芬太尼在小儿使用的最佳方案进行探索性研究，以期为临床应用提供指导性的参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）ASA 分级 I～II 级；
- •（2）年龄在 1 月～12 岁之间，性别不限；
- •（3）Ⅰ组、Ⅱ组病例（1 月～3 岁）选择手术时间 0.5～2 小时的体表、四肢、小型手术（如扁桃体切除术、双侧疝气、骨折闭合打钉手术等）；Ⅲ组、Ⅳ组病例（3～12 岁）全部选择五官科行扁桃体和腺样体切除术患儿
- •（4）同意参加本项研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
- •（2）既往有麻醉手术史；
- •（3）ASA 分级≥Ⅲ级；
- •（4）出血量大于 10ml/kg;
- •（5）对瑞芬太尼或其他阿片类药物过敏者；
- •（6）不能进行充分术前准备的急诊患儿；
- •（7）有严重脱水、电解质紊乱和休克患儿；
- •（8）肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值 2 倍以上）；
- •（9）有支气管哮喘、神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患儿；
- •（10）术前有器质性心脏疾病的患儿（如病窦综合征、房室传导阻滞等）；
- •（11）术前确认有严重心、肺、代谢性等疾病的患儿；
- •（12）有神经、精神疾病、长时间大剂量服用镇静药史的患儿；
- •（13）出生为早产儿或低体重儿；
- •（14）15 天内服用过单胺氧化酶抑制药物者。
研究组 & 干预措施
Case series
瑞芬太尼注射液术中持续静脉输注
结局指标
主要结局
血压
心率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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