ChiCTR2000035356尚未招募4 期
儿童术前经鼻滴入甲苯磺酸瑞马唑仑辅助全麻的有效性和安全性研究
项目支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
探讨术前经鼻滴入甲苯磺酸瑞马唑仑在儿童全身麻醉中的应用，监测该药物在小儿全身麻醉领域中的麻醉效果，麻醉起效、苏醒时间、镇静药物用量，相关生命体征、疼痛评分采用视觉模拟评分法 （VAS）评价及不良反应等的有效性和安全性，探索甲苯磺酸瑞马唑仑经鼻滴入后，在小儿全身麻醉中的作用及效果分析，以及开辟更加舒适化、安全化、术后并发症少的新途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •血常规及心电图检查正常，
- •ASA 分级Ⅰ～Ⅱ级。
排除标准
- •严重肝肾功能不全，严重器质性心脏病、肺功能不全、恶性肿瘤等患儿；
研究组 & 干预措施
B1 组
术前 30min 经鼻滴入甲苯磺酸瑞马唑仑 0.1mg· kg－1 （药物通过生理盐水稀释为 5ml，分次经鼻滴入）
B2 组
术前 30min 经鼻滴入甲苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg· kg－1 （药物通过生理盐水稀释为 5ml，分次经鼻滴入）
C1 组
术前 30min 同样给予同生理盐水 5ml，分次经鼻滴入
结局指标
主要结局
血压
平均动脉压
心率
血氧饱和度
麻醉诱导时间
拔管时间
苏醒时间
次要结局
- 气管插管时 BIS 值
- 切皮时 BIS 值
- 术后躁动发生率
- 恶心呕吐
- 肌阵挛
- 呼吸抑制
- 清醒度
研究者
研究点 (1)
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