ChiCTR2000038161暂停或中断4 期
比较甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑经鼻给药用于儿童术前镇静：非劣效性、随机双盲试验
福建省医学创新（2019-CXB-6); 福建省立医院高水平医院建设项目（2020HSJJ01）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静水平
研究概览
简要总结
评估 0.2mg/kg 瑞马唑仑以及 0.4mg/kg 瑞马唑仑经鼻腔粘膜给药用于学龄前儿童术前镇静的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期行扁桃体切除术；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级。
排除标准
- •1.对苯二氮卓类药物过敏；
- •2.急性上呼吸道感染、循环系统、肾脏、肝脏等重要脏器功能异常；
- •3.出于任何原因无法配合研究，如：小儿拒绝经鼻给药、精神疾病等。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑 0.2mg/kg
瑞马唑仑经鼻腔粘膜给药，0.2mg/kg
瑞马唑仑 0.4mg/kg
瑞马唑仑经鼻腔粘膜给药，0.4mg/kg
咪达唑仑 0.2mg/kg
咪达唑仑经鼻腔粘膜给药，0.2mg/kg
结局指标
主要结局
镇静水平
时间窗: 给药后 30 分钟
次要结局
- 镇静起效时间(给药后镇静评分达到 3 分)
- 父母分离焦虑评分(给药后 30 分钟)
- 面罩吸入诱导依从性(吸入诱导时)
- 苏醒时间(儿童在言语指令下睁眼)
- 苏醒期谵妄发生率(during the PACU)
- 术后疼痛程度(during the PACU)
- PACU 停留时间
- 不良反应发生率(Within postoperative 24 hours)
研究者
研究点 (1)
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