ChiCTR2000034031进行中（未招募）4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照研究
连云港市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉镇静成功率
研究概览
简要总结
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的安全性和有效性，以及对于术后重要脏器功能的影响，为临床上使用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •行择期手术，手术时间＜2h；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •急诊手术； 低血容量、 休克或者昏迷状态；
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、 硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
- •感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
- •未控制的高血压、糖尿病、心衰等；
- •肝功能异常， AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常， 尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、 肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 2
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
Group 1
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
结局指标
主要结局
麻醉镇静成功率
次要结局
- 麻醉诱导时间
- 麻醉诱导期低血压的发生率
- 麻醉过程中低血压的发生率
- 麻醉苏醒时间
- 术中知晓的发生率
研究者
研究点 (1)
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