ChiCTR2500111129尚未招募早期 1 期
达格列净降低痛风复发风险的有效性及安全性研究
北京大学第一医院青年临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线至治疗 24 周期间痛风急性发作的受试者比例
研究概览
简要总结
评价达格列净对痛风患者降低痛风复发风险的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由风湿病学专家组成独立终点评估委员会（adjudication Committee）对痛风发作频率、关节超声结果进行盲法评估，委员会成员不参与患者随访且不知晓分组信息
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁（包括边界值），男女不限；
- •2.体重指数(BMI) ：18.0-30.0 kg/m^2 之间（包括边界值）；
- •3.满足 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准诊断；
- •4.筛选期及基线空腹血清尿酸水平均>=480μmol/L；
- •5.入组前 6 月内至少有 1 次痛风急性发作史；
- •6.试验期间及最后一次服药 90 天内无生育计划且采用经医学认可的避孕措施；
- •7.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 4 周内有痛风急性发作史及服用降尿酸药物；
- •2.合并其他关节病变，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎等；
- •3.合并严重的其他系统疾病：如肝肾功能不全、控制不良的心脑血管疾病、未得到有效控制的高血压及低血压等；
- •5.入组前 4 周以内的感染或反复感染；或慢性感染，如乙肝、结核、梅毒、艾滋病等；
- •6.妊娠和哺乳期妇女；
- •9.对达格列净及非布司他及其辅料过敏或不耐受者；
- •10.过去 3 个月内每日使用糖皮质激素、秋水仙碱、非甾体类抗炎药及影响尿酸的药物；
- •11.有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。
- •12.已知对研究药物不耐受者；
- •13.正在参与其它药物临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
达格列净组
安慰剂组
结局指标
主要结局
基线至治疗 24 周期间痛风急性发作的受试者比例
次要结局
- 基线至治疗 12 周期间出现痛风急性发作的受试者比例
- 各次访视血清尿酸水平<360umol/L 的受试者比例
- 各次访视血清尿酸水平<300umol/L 的受试者比例
- 各次访视血清尿酸水平较基线下降比例
- 基线至治疗 24 周时，受试者痛风石数量变化及痛风石直径较基线的变化程度
研究者
研究点 (1)
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