ChiCTR-IPR-17013484尚未招募4 期
达格列净对健康男性血尿酸影响的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
达格列净对健康男性血尿酸影响的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •满足以下标准的健康中国男性： 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查
- •BMI 为 19 到 24 kg/m2，体重≥50kg
- •根据 GCP 和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
排除标准
- •1.任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括 BP、PR 和 ECG）
- •任何临床相关伴随疾病的证据
- •胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- •做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- •中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
- •相关体位性低血压、头晕或眩晕史
- •相关过敏史 / 超敏反应史（包括 1.对药物或其赋形剂过敏） 9.在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的 10 个半衰期内服用了长半衰期药物 10.在研究给药前 2 个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
- •献血（在研究给药前 4 周内或试验期间献血超过 100 mL）
- •过度的体力活动（在研究给药前 1 周内或研究期间）
- •任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
- •不能遵守研究中心的饮食方案
- •基线 QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现 QTc 间期大于 450 毫秒）
研究组 & 干预措施
1
服用安慰剂
2
服用达格列净 10mg,服用 2 周
结局指标
主要结局
血压
心电图
体重指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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