ChiCTR2200058174尚未招募4 期
达格列净在使用糖皮质激素治疗原发性肾病患者中的疗效及安全性研究——一项探索性研究
研究者自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
通过比较达格列净（24 周）对糖皮质激素治疗的原发性肾病患者糖脂代谢、尿蛋白、肾功能等指标的影响，评估达格列净在这部分患者中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有肾穿刺活检证实的原发性肾病患者；
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的或意义，并愿意遵守试验方案；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •入组前至少 4 周激素使用量≥0.5mg/kg/d 的患者，合并 / 不合并使用免疫抑制剂；
- •24h 尿蛋白定量在 500mg-5000mg 之间；
- •估算肾小球滤过率，即 eGFR≥30mL/min/m2 (CKD-EPI 公式）。
排除标准
- •常染色体显性或隐性多囊肾病；
- •在入组前 8 周内接受 SGLT2 抑制剂治疗或之前对 SGLT2 抑制剂不耐受；
- •入组前 12 周内有心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性缺血发作病史；
- •存在使用可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的任何药物、手术或医疗状况，包括但不限于以下任何情况：
- •（1）过去六个月内有活动性炎症性肠病史；
- •（2）消化道大手术，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术;
- •（3）最近 24 周内有消化道溃疡及 / 或消化道或直肠出血;
- •（4）过去六个月内有胰腺损伤或胰腺炎；
- •（5）经临床医生判断存在肝损伤 (入组前天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>3 倍正常值上限；或入选时总胆红素＞2 倍正常值上限)；
- •近 1 年有生育要求、怀孕或哺乳；
- •近 1 年参加其他临床试验；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的心理或心理疾病或状况。包括但不限于：
- •（1）有脱水或有效血容量不足（如低血压、体位性头晕、直立性低血压、晕厥和脱水）的风险患者；
- •（2）近 1 月发生急性肾损伤患者；
- •（3）严重的精神疾病或认知障碍（例如痴呆）；
- •（4）入组筛选前 3 个月内任何其他相关的急性或慢性神经、精神疾病（例如脑病、昏迷、谵妄）；
- •（5）恶性肿瘤患者（包括已治愈无复发的恶性肿瘤）。
研究组 & 干预措施
2 组
1 组
达格列净
干预措施: 达格列净
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
总胆固醇
甘油三酯
低密度脂蛋白
高密度脂蛋白
次要结局
- 肌酐
- 尿素氮
- 尿酸
- 估算肾小球滤过率
- 收缩压
- 舒张压
- 身体质量指数
- 血清钾
- 血清钠
- 血清氯
- 血清钙
- 血清磷
- 二氧化碳结合力
- 血红蛋白
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 心血管死亡
- 心肌梗死
- 心力衰竭
- 不良事件
- 24 小时尿蛋白定量
- 缺氧诱导因子-1
- 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸还原酶
- 低血糖
- 酮症酸中毒
- 胰腺炎
- 尿路感染
- 生殖器感染
- 骨折
- 截肢
研究者
研究点 (5)
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