ChiCTR2100046532进行中（未招募）4 期
达格列净对糖尿病患者维生素 D、K2 影响的相关性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维生素 D
研究概览
简要总结
达格列净对糖尿病患者维生素 D、K2 影响的相关性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.遵守研究中心的饮食方案；
- •2.糖化血红蛋白小于 9%；
- •3.年龄 30 到 65 岁；
- •4.体重>=50kg；
- •5.根据 GCP 和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期。
排除标准
- •1.任何既往有过骨折病史；
- •2.既往有骨质疏松病史并正在服用药物治疗期间；
- •3.正在服用维生素 D 制剂的患者；
- •4.做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）；
- •5.中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病；
- •6.相关体位性低血压、头晕或眩晕史；
- •7.慢性或相关的急性感染；
- •8.相关过敏史 / 超敏反应史（包括 1.对药物或其赋形剂过敏）；
- •9.在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的 10 个半衰期内服用了长半衰期药物；
- •10.在研究给药前 2 个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验；
- •12.献血（在研究给药前 4 周内或试验期间献血超过 100 mL）；
- •13.过度的体力活动（在研究给药前 1 周内或研究期间）；
- •14.应用 SGLT-2 抑制剂降糖药物的患者；
- •15.基线 QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现 QTc 间期大于 450 毫秒）；
- •16.有泌尿及生殖系统疾病病史，有急性尿道感染病史。
研究组 & 干预措施
达格列净组
达格列净
干预措施: 达格列净
二甲双胍组
二甲双胍
干预措施: 二甲双胍
二甲双胍+达格列净组
二甲双胍+达格列净
结局指标
主要结局
维生素 D
维生素 K2
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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