CTR20191451进行中（未招募）不适用
空腹条件下，单剂量、两制剂、两周期交叉设计，评价奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年8月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察在空腹状态下，健康受试者口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂（北京天衡药物研究院有限公司研制，规格：20mg）和参比制剂（AstraZeneca AB 生产，商品名：Losec®，规格：20mg）在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察在空腹状态下，健康受试者口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂（北京天衡药物研究院有限公司研制，规格：20mg）和参比制剂（astra Zeneca Ab生产，商品名：losec®，规格：20mg）在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两制剂间是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者不应低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）
- •受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 要求
排除标准
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超检查结果异常且具有临床意义者
- •血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
- •有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者
- •有药物滥用史、药物依赖史者
- •过敏：既往对奥美拉唑过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- •不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48 小时内，摄入含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 个酒精单位，（1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个酒精单位）者
- •烟检（尼古丁）结果阳性，或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品）、保健品、疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •受试者其伴侣自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者
- •筛选前 6 个月内接受过任何外科大手术者
- •可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞
时间窗: 给药后 16 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 16 小时)
- 生命体征、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率(试验期间)
- 体格检查、12 导联心电图(筛选期、出组时或受试者退出试验时)
- 实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、血清病毒学检测】(血清病毒学检查：筛选期； 血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠检查：筛选期、出组时或受试者退出试验时)
研究者
孟伟
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
研究点 (1)
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