CTR20221098已完成生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者、单中心、随机、开放、空腹条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年5月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（ 商品名： Losec，规格：20mg；Astrazeneca Limited 持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察在空腹条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤(包括 50.0 kg), 女性受试者体重不低于 45 公斤(包括 45.0 kg)，体重指数[ BMI ＝体重(kg) /身高 2(m2)]在 18.5~26.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •筛选前 14 天内，有腹泻或便秘者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对奥美拉唑肠溶胶囊或类似物过敏；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者；
- •筛选前 3 个月内服用其他临床试验用药品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，和 / 或不同意研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性或 HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •筛选前 2 周内注射新冠疫苗或 4 周内注射其他疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，和 / 或不同意在给药前 48h 及住院期间禁止食 / 饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）和 / 或含罂粟的产品者；
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者;
- •女性受试者筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性受试者筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期，给药 0h（服药前 1h 内）至给药后 14h。
次要结局
- Tmax 、λz、T1/2、AUC_%Extrap(每周期，给药 0h（服药前 1h 内）至给药后 14h。)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿液常规分析、凝血功能等）、12 导联心电图等。(整个研究期间)
研究者
陈诚
广东逸舒制药股份有限公司
研究点 (1)
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