CTR20212145已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂的餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者在餐后状态下，以 Hoffmann La Roche Inc 持有的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6 mg/mL，60mL/瓶）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：15 mg/袋）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者在餐后状态下，以hoffmann La Roche Inc持有的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：tamiflu®；规格：6 Mg/m L，60m L/瓶）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：15 Mg/袋）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •生命体征正常或异常无临床意义；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性；
- •女性妊娠试验结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •酒精检测结果不大于 0.0 mg/100 mL；
- •药物滥用检测结果阴性。
排除标准
- •（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对磷酸奥司他韦干混悬剂及辅料中任何成分过敏者；
- •（询问）乳糖和果糖不耐受者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病或免疫功能低下者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
- •询问）筛选前 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •（询问）筛选前 14 天内用过任何药物；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（询问）给药前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •（询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •（询问）有晕针或晕血史；
- •（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（询问）在服用研究药物前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •（询问）在服用研究药物前 48 h 内饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、 12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。(整个试验过程)
研究者
张金梁
乐普制药科技有限公司
研究点 (1)
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