在ITP成人患者中评价Efgartigimod PH20 SC有效性和安全性的III期研究

Not provided217 sites in 8 countries24 target enrollmentAugust 11, 2021

Overview

Phase: Phase 3
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 24
Locations: 217
Primary Endpoint: 实现持续血小板计数应答的慢性ITP患者比例，定义为在研究第19周至第24周期间的6次访视中至少有4次血小板计数达到≥50×10^9/L
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

评价与安慰剂PH20 SC相比，efgartigimod PH20 SC在慢性原发ITP患者中实现持续性血小板计数应答的有效性，持续性血小板计数应答定义为在研究第19周至第24周的6次访视中至少4次的血小板计数≥50×10^9/L

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

August 11, 2021

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

安全性和有效性

Study Design

平行分组

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

李乔曼

argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•能够理解研究要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）
•在签署ICF时，应至少达到当地临床研究法定知情同意年龄。
•在随机化前至少3个月，根据美国血液学会标准确诊为原发ITP，且无已知血小板减少症病因
•研究者认为对既往ITP治疗（TPO-RA除外）的应答情况支持诊断
•在研究开始前的3个月内应有至少3次有记录的、合格的血小板计数（其中至少两次合格的计数应采集于筛选期：筛选期采集的血小板计数和随机化当天[访视1]的给药前血小板计数），其平均值应<30×10^9/L。如果研究开始前的3个月内未获得第三个血小板计数，则可在筛选期获得第三个血小板计数。
•筛选前存在血小板计数<30×10^9/L的病史记录
•研究开始时，受试者正在同期接受ITP治疗，且既往接受过至少1种ITP治疗，或受试者当前未接受ITP治疗（见注释），但既往接受过至少2种ITP治疗。
•基线时同期接受方案允许的ITP治疗的受试者，则在随机分组前，该治疗剂量和给药频率应已维持稳定持续4周。
•允许同期合并使用的ITP药物包括糖皮质激素、达那唑、长春新碱、口服免疫抑制剂、氨苯砜、fostamatinib和/或口服TPO-RA。
•注：同期未接受ITP治疗的受试者如果在基线前至少4周内未接受过ITP治疗，以及在基线前至少6个月内未接受过抗CD20（例如利妥昔单抗）治疗ITP，则有资格入组研究。

Exclusion Criteria

•与其他疾病相关的继发ITP/血小板减少症，如淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、病毒感染、肝炎、诱导性或同种免疫性血小板减少症、与骨髓发育异常相关的血小板减少症或造血干细胞移植
•随机化前4周内使用过抗凝剂（如维生素K拮抗剂、直接口服抗凝剂）
•随机化前4周内进行过任何输血
•随机化前4周内接受过Ig（IV、SC或肌内途径）或血浆置换（PLEX）
•随机化前4周内使用过romiplostim
•随机化前4周内使用过全反式维甲酸（ATRA）
•随机化前4周内使用过地西他滨
•随机化前4周内接受过脾切除术
•在IMP首次给药前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用过研究性药物
•在IMP首次给药前6个月内使用过任何单克隆抗体或Fc融合蛋白（上文提及的除外）（例如，抗CD20）