CTR20261364进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
依西美坦片在健康绝经妇女中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏和晨药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依西美坦片（规格：25mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂依西美坦片（阿诺新®/AROMASIN®，规格：25mg，Pfizer Italia S.r.l.生产持证）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂依西美坦片和参比制剂依西美坦片（阿诺新®/AROMASIN®）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •健康成年绝经≥12 个月的性成熟女性（自然绝经），年龄在 18 周岁及以上，且激素水平（血清促黄体生成素、血清促卵泡刺激素、雌二醇测定）检测显示达到绝经状态者;
- •女性体重至少达到 45.0kg；体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）;
- •受试者及其伴侣在筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成试验者。
排除标准
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对依西美坦及其辅料有过敏史者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者
- •既往有以下疾病包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、泌尿系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是骨质疏松症或相关病史、罕见糖耐量异常、葡萄糖-半乳糖吸收障碍和蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病等，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品），或筛选前 1 年内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾 / 皮肤手术除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验者或其他器械临床试验；
- •筛选前 3 个月内参加过献血或失血大于 200mL 或计划在试验期间或在试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内以及计划试验期间（筛选日至第四周期出院）接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或草药或保健品；
- •筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—特别是 CYP3A4 诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平等）、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 5 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用或饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •处于哺乳期或妊娠期的女性受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查结果异常并经研究医生判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 72h)
- 以临床症状、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血检查、12 导联心电图等不良事件指标评价安全性。(服药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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终止
Bioequivalence
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