ChiCTR1800015091进行中（未招募）1 期
两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片空腹和餐后人体生物等效性试验
由申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 0-t
研究概览
简要总结
研究江苏飞马药业有限公司生产的替格瑞洛片及瑞典 AstraZeneca AB 公司生产的替格瑞洛片空腹和餐后给药后在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性；
- •年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高^2（㎡）】在 19～26kg/㎡范围内（包括边界值）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取物理避孕措施，避免怀孕；
- •试验前两周内未服用任何其他药物。
- •无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
- •能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、月经期（根据受试者的月经规律推测试验期 0~9 天处于月经期）的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；
- •体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜60 次 / 分或≥100 次 / 分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或呼吸＜12 次 / 分或＞20 次 / 分，或额温＞37.5℃；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统（哮喘、咳嗽等）、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、痔疮、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
- •血栓弹力图检测异常者；
- •Ⅰ度以上房室传导阻滞者，窦性心动过缓（静息心率＜60 次 / 分）或窦性心动过速（静息心率＞100 次 / 分）者；
- •已知对本品及其辅料（甘露醇、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）过敏者；
- •有药物滥用史或吸毒史，尿药检查（苯二氮唑类镇静催眠药、阿片类镇痛药、美沙酮类镇痛药、可卡因类局麻药、安非他明类致幻药）阳性者；
- •试验前 1 年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •试验前 1 个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •近 2 周曾服用过各种药物（包括中草药）者，试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP3A 的药物（详见附录表 1）和食物或抗凝药物者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
研究组 & 干预措施
T---R
TGRL029（T）---倍林达（R）
R---T
倍林达（R）---TGRL029（T）
结局指标
主要结局
AUC 0-t
AUC 0-∞
Cmax
Tmax
T1/2
生命体征
体格检查
心电图
血生化
凝血功能
尿常规
便常规
血栓弹力图
血常规
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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