CTR20191442已完成生物等效性试验
替格瑞洛片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年7月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂替格瑞洛片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）90mg 和参比制剂替格瑞洛片（商品名：Brilinta®，AstraZeneca AB 生产）90mg 在中国健康受试者中的生物等效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和非孕女性健康受试者；
- •年龄：18 周岁以上；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 18~26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自 愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知 情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心动 过缓、癫痫、哮喘和 / 或慢性阻塞性肺病（COPD）、痛风性关节炎者、有重大外 科手术；
- •有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，既往有颅内出血、 胃肠道出血、过敏性紫癜、红斑狼疮等病史，或用药后至少 7 天内计划接受外 科手术或牙科治疗；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研 究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者；
- •试验前 30 天内使用过任何已知的 CYP3A 抑制剂、诱导剂或 CYP3A 底物者（如 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、 奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、泰利霉素；地尔硫卓、安普那韦、阿瑞匹坦、 红霉素、氟康唑；利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥；西沙必利和麦角生 物碱类等）；
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
- •研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗 啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
- •女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意 义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷 病毒抗体检测阳性者；
- •对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 或研究期间不能停止饮用者；
- •首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食 物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者， 试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄 酒）；
- •日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AR-C124910XX 的主要药代动力学参数 Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件和不良反应(入组至试验结束)
研究者
张静
湖南华纳大药厂有限公司
研究点 (1)
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