CTR20242029已完成2 期
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年6月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性，为后续临床研究提供设计依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.年龄 18~70 岁（包括边界值），性别不限；
- •2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I~Ⅱ级；
- •4.拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h 内，受试者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分；
- •5.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知或怀疑对研究药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；
- •计划进行同期手术，或存在可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛等）者；
- •3.既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
- •4.合并前庭功能紊乱或筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；
- •5.合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；
- •6.合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；
- •7.筛选前 2 年内有吸毒史，药物滥用史者；
- •8.首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；
- •9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- •10.筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）> 1.5 倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；随机血糖>11.1mmol/L；
- •11.筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）<90%，不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- •12.随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天；
- •13.筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，且用药时间距入组时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间；
- •14.妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •15.筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和）
时间窗: 48h
次要结局
- 第 0~6h、0~12h、0~48h 以及第 12~24h、第 24~48h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）(48h)
- 第 0~6h、0~12h、0~48h 以及第 12~24h、第 24~48h 内运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）(48h)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(48h)
研究者
周娜
江苏华泰晨光药业有限公司
研究点 (1)
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