CTR20182153终止2 期
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 292 人开始时间: 2018年12月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 研究用药给药后 45 分钟内至少一次达到 Ramsay 镇静评分≥3 分的受试者人数百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书
- •全身麻醉下择期腹部手术患者（肝脏手术除外），1h≤预计手术持续时间≤4h
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限
- •50kg≤体重≤75kg；18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2
- •ASA 分级为 I~II 级
排除标准
- •研究者认为不适合鼻喷给药的患者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等)
- •随机前 28 天内接受过全身麻醉的患者
- •筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的患者
- •有心动过缓病史（筛选期心率≤60 次 / 分），或 II 度 II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的患者
- •有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的患者
结局指标
主要结局
研究用药给药后 45 分钟内至少一次达到 Ramsay 镇静评分≥3 分的受试者人数百分比。
时间窗: 15 分钟，30 分钟，45 分钟
次要结局
- 临床研究期间各种不良事件的发生率和严重程度[包括实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、血氧饱和度（SpO2）、12 导联心电图等检查]。(给药后第一天内)
研究者
蔡晓莉
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (26)
Loading locations...