CTR20170336进行中（未招募）不适用
盐酸右美托咪定注射液用于 ICU 机械通气患者镇静有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年4月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 机械通气期间应用丙泊酚补救以维持目标镇静的平均总药量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸右美托咪定注射液用于 ICU 机械通气患者镇静的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •气管插管且需机械通气患者，预计进 ICU 需要至少 6h 的机械通气；
- •18 岁≤年龄≤65 岁；性别不限；
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •神经系统功能障碍，格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12 分）；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）；
- •筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
- •筛选期存在心动过缓（心率≤50 次 / 分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
- •筛选期收缩压≤90mmHg 或使用血管活性药物的患者；
- •精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- •凝血功能异常（PT 或 INR、APTT ＞1.5 倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •肝功能异常，ALT 或 AST＞2 倍正常值上限；总胆红素＞1.5 倍正常值上限；
- •肾功能异常，血肌酐（Cr）和 / 或尿素氮（BUN）＞1.5 倍正常值上限；透析患者；
- •对盐酸右美托咪定成分或者组分过敏；
- •3 个月内参加其他药物临床试验；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
机械通气期间应用丙泊酚补救以维持目标镇静的平均总药量。
时间窗: 试验药给药结束后 24 内。
次要结局
- 研究用药期间用于镇痛的芬太尼平均总药量；(试验药给药结束后 24 内。)
- 脱机时间：定义为撤掉呼吸机至拔管的时间；(给药结束后 24 小时内。)
- 拔管时间：定义为进 ICU 至拔管的时间；(给药结束后 24 小时内。)
- 护士对患者护理难易度评估；(给药结束后 24 小时内。)
- 两组谵妄发生率的比较。(进 ICU 后的 12h、24h（如果有）。)
研究者
李山山
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (9)
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