CTR20190909已完成3 期
盐酸右美托咪定注射液用于非插管患者镇静的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2019年5月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 能成功使患者镇静的百分比（不需要咪达唑仑镇静来维持 OAA/S 评分≤4 的患者百分比。）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，分别评价盐酸右美托咪定注射液和盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非插管患者镇静的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者知情同意自愿参加，并亲自或由法定监护人签署知情同意书；
- •18 岁≤年龄≤65 岁；性别不限；18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •美国麻醉医师学会（ASA）I~II 级；
- •需要区域麻醉镇静的非插管患者，且临床上需要镇静≥30min 的患者；
排除标准
- •患者 7 天内接受过全身麻醉；
- •存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的患者；具有癫痫病史的患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者；
- •筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
- •筛选期存在心动过缓（心率≤60 次 / 分）、II 度及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
- •筛选期非吸氧状态下 SpO2 值≤92%；
- •筛选期收缩压≤90mmHg 的患者；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）；
- •患者丙氨酸转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸转氨酶（AST）值超出正常值上限 1.5 倍，或者有肝功能不全史；
- •肾功能异常，血肌酐（Cr）和 / 或尿素（UREA）大于正常值上限；或透析患者；
- •凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •术前 7 天内使用过α2 激动剂或α2 拮抗剂的患者；
- •对右美托咪定或其他α2-激动剂过敏的患者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
能成功使患者镇静的百分比（不需要咪达唑仑镇静来维持 OAA/S 评分≤4 的患者百分比。）
时间窗: 入组结束后
次要结局
- 研究药物输注期间和研究药物输注结束后 1 小时内不同时间的 OAA/S 评分。(入组结束后)
- 在研究药物给药期间维持 OAA/S 评分≤4 所需的咪达唑仑的给药频率和总剂量。(入组结束后)
- 输注研究药物 15 分钟后，首次给予镇静补救药物咪达唑仑的时间。(入组结束后)
- 研究药物输注期间，需要额外给予芬太尼的患者比例和给药频率。(入组结束后)
- 研究药物输注期间达到 OAA/S 评分≤4 所需时间。(入组结束后)
- 停止研究药物输注后达到 Aldrete 得分 9 的时间。(入组结束后)
- 给药后 24 小时内的焦虑程度评分和患者满意度评分。(入组结束后)
- 生命体征、实验室检查、心电图和体格检查，不良事件和严重不良事件(入组结束后)
研究者
毛勇
成都倍特药业有限公司
研究点 (15)
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