CTR20220873已完成1 期
Ziltivekimab 与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年4月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- AUCτ,MD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
了解研究药物 Ziltivekimab 在中国慢性肾脏病合并系统性炎症患者体内的作用。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •eGFR≥15 和<60 mL/min/1.73 m^2（使用 CKD-EPI 肌酐方程）。
- •筛选时血清 hs-CRP≥2 mg/L（访视 1）。
排除标准
- •筛选（访视 1）时中性粒细胞绝对计数<2×10^9/L。
- •筛选（访视 1）时血小板计数<120×10^9/L。
- •筛选（访视 1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限。
- •研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。
- •随机（访视 2）前 5 年内有活动性憩室炎病史。
- •随机（访视 2）前 12 个月内有临床活动的炎症性肠病病史。
- •随机（访视 2）前 60 天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
- •筛选（访视 1）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。
- •随机（访视 2）前 60 天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视 2）时计划接受任何大型手术操作。
- •筛选（访视 1）时使用预防性系统性抗生素、系统性抗病毒药或系统性抗真菌药。
- •筛选（访视 1）时使用系统性免疫抑制药物（小分子和生物制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（DMARD，包括抗 TNF-α等生物类 DMARD 和甲氨蝶呤等传统 DMARD），或预期会在研究期间长期使用此类药物。
结局指标
主要结局
AUCτ,MD
时间窗: 第 3 次给药间隔期间（第 8 周至第 12 周）
次要结局
- AUCτ,SD(首次给药间隔期间 （第 0 天至第 4 周）)
- Cmax,MD(末次给药（第 8 周）至研究结束（第 20 周）后)
- t1/2(末次给药（第 8 周）至研究结束（第 20 周）后)
- hs-CRP 变化(从基线（第 0 周）至治疗结束（第 12 周）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司/Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (5)
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