CTR20261084招募中1 期
评价二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 6 月龄及以上健康人群中免疫的安全性和免疫原性的部分随机、盲态、阳性对照Ⅰ期临床试验。
北京民海生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应 / 事件的发生率
研究概览
简要总结
初步评价二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 6 月龄及以上健康人群中免疫的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～55 岁、6～12 岁和 6～71 月龄的常住健康人群
- •获得试验参与者本人和 / 或其法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- •试验参与者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •未进行肠道病毒 71 型灭活疫苗接种；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在 12 个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前 2 周内未采取有效的避孕措施（18～55 岁组育龄女性适用）；
- •接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（18～55 岁、6～12 岁和 24～71 月龄组适用）；
- •有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者；
- •既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病（如药物无法控制的高血压：现场测量时，收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg，适用于 18 岁及以上）、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •正在接受抗结核治疗；
- •先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；
- •在过去 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品（乙肝等特异性免疫球蛋白除外）；
- •在过去 1 个月内接受过其他研究药物；
- •在过去 14 天内接种过减毒活疫苗；
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 3 天内曾发热（＞37.0℃）；
- •筛选前 3 天内使用过解热镇痛药、抗过敏等预防性药物者；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: - 每剂免疫后 30 天内
次要结局
- 有临床意义的血常规、血生化、尿常规指标异常发生情况(18～55 岁、6～12 岁和 24～71 月龄组免疫后第 4 天)
- EV71、CA16 型中和抗体阳转率、GMT 和 GMFI(6～23 月龄组全程免疫后 30 天)
- SAE 的发生情况(全程免疫后 12 个月内)
研究者
研究点 (2)
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