ChiCTR2200058606进行中（未招募）早期 1 期
免疫细胞治疗成人复发难治性 B 细胞淋巴瘤的安全性和疗效的开放性临床研究
课题经费；本研究由雅科生物和优赛诺提供技术支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同 B 细胞靶点免疫细胞治疗的临床安全性和耐受性。 次要目的：初步评价不同 B 细胞靶点免疫细胞治疗的临床疗效（根据临床评价标准） 探索性目的：探索不同 B 细胞靶点免疫细胞在体内扩增及持续性，及其与临床疗效的相关性；探索不同 B 细胞靶点免疫细胞的药效学（PD）生物标志物与临床疗效的相关性，及抗 B 淋巴细胞白血病效应预测性生物标志物；探索不同 B 细胞靶点免疫细胞在体内扩增和持续性及药效学（PD）生物标志物与细胞因子释放综合征（CRS）及神经系统事件之间的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学病理证实的 B 细胞淋巴瘤，包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，淋巴浆细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病；
- •2.难治性 B 细胞淋巴瘤，定义为符合以下一项或多项：1)对一线治疗无反应（原发性难治性疾病）；排除一线治疗化疗不耐受的受试者；一线治疗最佳疗效为疾病进展（PD）；2)一线治疗至少 4 周期（如 4 周期的 R-CHOP）后最佳疗效为疾病稳定（SD），最后一剂治疗后 SD 持续时间不超过 6 个月；3)对二线或更后线治疗无缓解；末线治疗最佳疗效为 PD；4)末线治疗至少 2 周期后最佳疗效为 SD，SD 持续时间不超过最后一剂治疗 6 个月；5)自体造血干细胞移植（ASCT）后疾病进展或 ASCT≤12 个月内复发（必须有活检证实的复发）；如果在 ASCT 后进行挽救治疗，该受试者必须对末线治疗无缓解或治疗后复发；
- •3.无中枢神经系统白血病 / 淋巴瘤；
- •4.既往接受系统性治疗距开始预处理化疗至少 2 周或 5 个半衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂 / 激动剂除外；系统性免疫检查点抑制剂 / 激动剂治疗距预处理化疗至少 3 个半衰期（如，ipilimumab 等）；
- •5.既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1 级（除无临床意义的毒性，如秃发等）；
- •6.18 岁以上，65 岁以下；
- •7.体力评分 0~3 分（ECOG 标准）；
- •8.无明显活动性感染及移植物抗宿主病；
- •9.预计生存期≥3 个月；
- •10.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：
- •1）肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 公式估算）> 60 mL/min；
- •2）血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；
- •3）总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert’s 综合征的受试者除外；
- •4）心脏射血分数≥50％，超声心动图确定无心包积液，ECG 无具有临床意义的异常发现；
- •5）无具有临床意义的胸腔积液；
- •6）室内通气下基线血氧饱和度> 92%。
- •11.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力）。
排除标准
- •1.合并中枢系统白血病 / 淋巴瘤；
- •2.受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺），除非无病生存至少 3 年；
- •3.存在或怀疑无法控制的真菌、细菌、病毒或其他感染；
- •4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •5.已知乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性）的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者（定义为 HBcAb 阳性，HBsAg 阴性）需在 HBV DNA 的 PCR 检测阴性的情况下可入组；且这些受试者需要每月进行 HBV DNA 的 PCR 检测。HCV 抗体血清学阳性受试者，如 HCV RNA 的 PCR 检测结果阴性也可入组；
- •6.现存或既往有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS 相关自身免疫性疾病；
- •7.严重心脏疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA），心脏心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者；
- •8.入组前 12 个月内患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
- •9.预期或可能在 6 周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤包块压迫）；
- •10.原发性免疫缺陷；
- •11.入组前 6 个月内患有症状的深静脉血栓或肺栓塞史；
- •12.任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况；
- •13.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
- •14.开始预处理方案前≤6 周内接种活疫苗；
- •15.怀孕或哺乳期的女性受试者；
- •16.从签署知情同意开始到完成 AT19 治疗后 6 个月，不同意进行有效避孕的男性或女性受试者；
- •17.研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足；
- •18.过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物受试者曾患有其它恶性肿瘤，非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺），除非无病生存至少 3 年；
- •19.同期参加其他临床实验者。
研究组 & 干预措施
试验组
CD22 CAR-T
结局指标
主要结局
安全性
疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
免疫细胞治疗复发难治系统性红斑狼疮的安全性和有效性的开放性临床研究ChiCTR2200057017课题经费；本研究由雅科生物和优赛诺提供技术支持200
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究ChiCTR1900028179广州必贝特医药技术有限公司30
Unknown
不适用
免疫细胞治疗复发难治性急性髓系白血病的安全性和疗效的开放性临床研究ChiCTR2200058607课题经费；本研究由雅科生物提供技术支持200
Unknown
不适用
CAR-T 细胞治疗 CD19 阳性复发难治性 B 淋巴细胞白血病及 B 细胞淋巴瘤的安全性和疗效的开放性临床研究ChiCTR1900025676课题经费30
Unknown
1 期
供者全人源 CD19/CD22 双靶 CAR T 细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验ChiCTR2000040665自筹20