CTR20140236进行中（未招募）3 期
临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2014年8月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 以治疗 4 周结束时的溃疡愈合率为评价指标（胃镜检查判断）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 65 周岁，性别不限
- •用药前 72 小时内经胃镜证实有活动性十二指肠溃疡（Sakita-Miwa 分期为 A1，A2），溃疡数不超过 2 个，最大直径≤2.0cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm；
- •用药前 72 小时内未服用或筛选前 2 周内连续服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2 受体阻断剂）小于 3 天；
- •愿意保持入组时的生活饮食习惯；
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书；
- •能接受本试验药物单独用药，依从性较好的患者。
排除标准
- •正在服用且研究期间无法停用以下药物者（包括全身激素类药物，阿司匹林和其他抗凝药物，NSAID 类药物，抗胆碱能药物，铋剂）；
- •入组前 2 周内连续使用过 3 天以上的高剂量抗酸药物；
- •有其它消化道严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- •中度以上贫血患者（Hb<90g/L）；
- •有溃疡严重并发症（穿孔、幽门梗阻或活动性出血）者；
- •有胃、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者；
- •合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限 1.5 倍；BUN 超出正常值上限 1.2 倍或 Cr 超出正常值上限；活动期肝炎患者；
- •I 型糖尿病患者或 II 型糖尿病控制不稳定者；
- •患任何恶性肿瘤的患者；
- •对本研究药物或同类药物有过敏史者；
- •酒精依赖者；对其它镇静剂已形成药物依赖者；
- •入组前 12 周中接受过其他药物临床试验者；
- •妊娠和哺乳期妇女；研究中希望妊娠的患者；
- •研究者认为其他应当排除的病例。
结局指标
主要结局
以治疗 4 周结束时的溃疡愈合率为评价指标（胃镜检查判断）
时间窗: 28 ± 3 天
以治疗 4 周结束时的溃疡愈合率为评价指标（胃镜检查判断）
时间窗: 28 ± 3 天
次要结局
- 腹痛；烧灼感；反酸(28 ± 3 天)
- 腹痛；烧灼感；反酸(28 ± 3 天)
研究者
刘永亮
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (10)
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