ChiCTR2500108405尚未招募2 期
一项 I/II 期、单臂、单中心临床研究：甲氨蝶呤载药囊泡鞘内注射在肺癌脑膜转移中的应用探索
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性指标：客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估载药囊泡鞘内注射治疗肺癌脑膜转移的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、经病理活检或细胞学确诊为肺癌；
- •3、脑脊液细胞学检查发现肿瘤细胞确诊为脑膜转移；
- •4、经标准治疗失败的晚期肺癌脑膜转移患者；
- •5、ECOG PS 0-3。
排除标准
- •1、同时合并中枢神经系统感染性疾病；
- •2、ECOG PS≥4；
- •3、正在参加其他干预性研究的患者；
- •4、既往或目前患有严重免疫缺陷性疾病；
- •5、经研究者判定患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
有效性指标：客观缓解率（ORR）
时间窗: 自首次用药后每 2 周期（疗程）进行一次有效性评估。
探索 MTD 和 RP2D
时间窗: 每周期每次给药前、后及本周期末次给药 3 天内，进行一次评估。
次要结局
- 安全性指标：包括不良事件的种类、发生频率及严重程度。(每周期每次给药前、后及本周期末次给药 3 天内，末次给药后 30 天、60 天和 90 天。)
研究者
研究点 (1)
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