ChiCTR1900022834尚未招募2 期
特瑞普利单抗与全脑放疗联合治疗肺癌脑转移的单中心、单臂、Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内病灶无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价特瑞普利单抗联合全脑放疗治疗肺癌脑转移的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁；
- •东部合作肿瘤学小组（ECOG）体力状况评分 0-1；
- •美国肿瘤放射治疗协作组（RTOG）神经功能状态评分 0-1；
- •获得明确肺恶性肿瘤组织学诊断；
- •入组前 2 周内影像学诊断为首发脑转移的 IV 期肿瘤(患者原发肿瘤疾病可未经过系统治疗)；
- •颅内转移病灶采用 MRI/CT 可测量和评价；
- •入组前未曾行颅内放射治疗；
- •既往接受过不少于 2 个疗程的系统化疗、或放疗出现进展；
- •颅内病灶适合基于直线加速器的全脑放疗；
- •能够独立完成神经认知测试和 QOL 问卷；
- •育龄男性及女性研究期间采取充分、适当的方法避孕；
- •入组前生化检验指标必须符合下标准：
- •a.白细胞计数≥ 2.0x109/L
- •b.中性粒细胞计数≥1.5x109/L
- •c.血小板计数 100x109/L
- •d.血红蛋白≥90g/L
- •e.谷丙转氨酶和谷草转氨酶<2.5ULN；
- •f.总胆红素<1.5ULN
- •g.血清肌酐≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
排除标准
- •脑转移病灶位于脑干或其他位置导致不宜进行放射治疗；
- •入组前 2 周内未使用皮质醇激素类药物治疗；
- •因金属植入物或幽闭恐惧症等原因不能接受 MRI 检查的病人；
- •既往使用过 CTLA-4、PD-1 或 PD-L1 免疫检查点抑制剂的治疗史；
- •患有需要激素或免疫调节剂治疗的活动性自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、I 型糖尿病、银屑病、白癜风、免疫相关甲状腺功能异常等；
- •患有急性或慢性传染病，如乙肝、丙肝、结核和 HIV 等；
- •患有药物控制效果欠佳的颅内器质性病变或严重精神疾病，如脑梗塞、颅内血管畸形、精神分裂症等；
- •对研究药物成分过敏。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
Toripalimab combined with whole brain radiotherapy
结局指标
主要结局
颅内病灶无进展生存期
早期和晚期不良反应
次要结局
- 颅内转移灶局部控制率
- 总生存时间
- 非放疗区域病灶最大反应率
- 生活质量
- 早期和晚期不良反应
- 神经认知功能评分
研究者
研究点 (1)
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