ChiCTR2100045185招募中Unknown
放疗联合阿帕替尼及 PD-1 抑制剂治疗非小细胞肺癌脑转移患者的前瞻、单臂、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
评价放疗联合阿帕替尼及 PD-1 抑制剂治疗非小细胞肺癌脑转移患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁以上及 75 岁以下，且性别不限；
- •2.经病理学和组织学诊断为野生型非小细胞肺癌脑转移患者；
- •3.预计生存期>=3 个月；
- •5.ECOG 评分：0-2 分；
- •6.既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗 PD-1、抗-PD-L1 或抗-PD-L2 抗体，治疗性抗癌疫苗除外；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准（14 天以内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •(1)血常规检查标准需符合：
- •HB>=90 g/L；
- •ANC>=1.5x10^9/L；
- •PLT>=80x10^9/L；
- •(2)生化检查需符合以下标准：
- •TBIL<1.5 ULN；
- •ALT 和 AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；
- •血清 Cr<=1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 mL/min；
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- •1.发生脑膜转移的患者；
- •2.发生脑转移伴出血的患者；
- •3.发生颅内卒中的患者；
- •4.接受过脑部放射治疗的患者；
- •5.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外；
- •6.任何不稳定的系统疾病（包括活动性的感染、控制不佳的中重度高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢病）导致无法耐受放射治疗的患者；
- •7.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
- •8.首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •9.患者在接受第一次治疗前四周内患有严重感染；
- •10.曾经使用过 CTLA-4，PD-1 或 PD-L1 抑制剂，CD137 激动剂或抗 PD-L2；
- •11.既往化疗和 / 或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在；
- •12.存在对治疗药物过敏反应；
- •13.放射学证据（CT 或 MRI）表明存在空洞性或坏死性肿瘤；
- •14.放射学证据（CT 或 MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •15.接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；
- •16.凝血功能异常（INR>1.5xULN、APTT>1.5xULN），具有出血倾向者；过去 6 个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；过去 3 个月内出现临床显著的咯血；存在遗传性出血或血栓形成倾向；
- •17.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •18.研究者判断其他可能影响临床研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
单臂组
非干预研究
结局指标
主要结局
颅内疾病无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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