全脑放疗联合替雷利珠单抗和化疗治疗小细胞肺癌脑转移的单臂、单中心 II 期临床研究

百济神州（北京）生物医药技术有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新: 2023年6月1日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 颅内客观缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.探索小细胞肺癌脑转移患者全脑放疗联合替雷利珠单抗和化疗治疗的疗效。 2.评价替雷利珠单抗联合全脑放疗及化疗的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
•2.年龄大于 18 周岁（包括界值，以签署知情同意当日计算），小于等于 70 岁，男女皆可；
•3.经细胞学或组织病理确诊的小细胞肺癌；
•4.颅内存在有至少 1 个≥5mm 可测量病灶的初诊脑转移或全身治疗后发生脑转移的患者；
•5.ECOG 体力状况 0-2 分；
•6.预期生存≥12 周；
•7.患者接受治疗前 7 日内器官功能正常，重要器官的功能符合下列要求：
•（1）血常规：白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100 x 109/L，血红蛋白≥90g/L；
•（2）国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
•（3）肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert 综合征若总胆红素<3*ULN 可以入组）；无肝转移时，ALT/AST /ALP ≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤5×ULN；
•（4）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min（见附录）；
•（5）心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )≥50%；
•8.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。否则女性患者血清显示在研究前 7 天内未怀孕，且必须是非哺乳期患者；
•9.依从研究方案和访视流程，能够进行口服药物治疗。

排除标准

•1.患者之前接受过免疫检查点抑制剂治疗；
•2.入组前 2 周内接受过已获批的或在研的系统免疫治疗，靶向治疗、中药治疗。（但说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过 2 周洗脱期也可入组）等；
•3.入组前 2 周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗；
•4.入组开始前 4 周内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC] /输液港植入术是允许的）；
•5.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至入组前经过充分治疗并已治愈≥5 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤）；
•6.脑梗塞和脑出血的急性期患者；
•7.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg；
•8.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并非小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌成分或肉瘤样病变；
•9.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态；
•10.已知有颅内放射治疗禁忌或对替雷利珠单抗活性成分及其辅料过敏者；
•11.预计生存时间＜3 个月的患者；
•12.蛋白尿≥++，且 24 小时尿蛋白＞1g；
•13.入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）或者 12 月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作）；
•14.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示 QTc 间期≥480 毫秒；
•15.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）；
•16.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]；
•17.由于任何既往抗癌治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和化疗药物引起的≤2 级的神经毒性；
•18.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
•19.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
•20.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病，甲状腺疾病，脊髓压迫，上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素（药物滥用、酗酒、吸毒等），会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集）。

研究组 & 干预措施

临床试验组

结局指标

主要结局

颅内客观缓解率

次要结局

颅内疾病控制率
颅内疾病缓解持续时间
颅内无进展生存期
无进展生存期
疾病控制率
生活质量
简易智力状况评分
总生存期
安全性终点

研究者

发起方

百济神州（北京）生物医药技术有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

招募中

Unknown

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。放疗联合阿帕替尼及 PD-1 抑制剂治疗非小细胞肺癌脑转移患者的前瞻、单臂、探索性临床研究

ChiCTR210004518542

Unknown

不适用

PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗联合伊利替康二线治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

ChiCTR2100041921基金30

Unknown

2 期

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价 ACT001 增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的 IIb/III 期临床研究

ChiCTR2300069129自筹

Unknown

2 期

一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB(N2)期非小细胞肺癌的疗效和相关生物标志物的探索

ChiCTR2300069552百济神州

Unknown

2 期

替雷利珠单抗联合介入化疗治疗 IIIB 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项前瞻、单臂 II 期临床研究

ChiCTR2300068722百济神州(北京)生物科技有限公司