CTR20254747已完成2 期
评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIa 期临床研究
上海壹典医药科技开发有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 时间加权疼痛强度评分差值和
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的有效性。次要目的：评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的安全性。评价 HL-1186 原形及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤ 75 周岁，性别不限；
- •18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2；
- •择期全身麻醉下行腹部手术，且预期术后疼痛强度为中重度者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级的参与者；
- •能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
- •手术结束后 4 h 内，经研究者判定参与者为清醒状态且静息状态下 NRS≥4 分。
排除标准
- •既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受；
- •感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价；
- •神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等；
- •筛选期 QTcF 男性≥450 ms，女性≥470 ms（采用 Fridericia 法校正 QT 间期公式），不稳定性心绞痛，心肌梗死，严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞），NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者；
- •高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg（围术期除外）；
- •睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道；
- •存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验，包括：先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等；
- •已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期使用的麻醉 / 镇痛 / 止吐药物过敏，或既往有≥3 种物质过敏史；
- •随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的 5 个半衰期（半衰期不明确，按照 7 天洗脱），且经研究者评估可能影响研究药物评价；
- •术前，实验室检查指标异常：血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil）> 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI 公式）；
- •人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性；
- •筛选前 2 年内存在酗酒史（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精）或药物滥用史；
- •妊娠期、哺乳期（分娩后 1 年内）女性；
- •有生育能力的参与者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •既往存在口服药物吞咽困难史；
- •研究者认为不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
时间加权疼痛强度评分差值和
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- NRS 评分，补救治疗药物使用，双秒表法，耐受性评估(给药后 48h)
- 不良事件发生率及严重程度，生命体征、实验室检查(给药至试验结束)
- 总体满意度评估(给药后 48h)
研究者
研究点 (3)
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