ChiCTR2300070079尚未招募早期 1 期
联合粪便 SDC2 筛查与血液 CEA 及 CA724 在结肠癌早癌的临床应用
自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏性
研究概览
简要总结
(1)主要研究目的 验证、比较粪便 SDC2 基因检测的性能指标： 1)血液 CEA&CA724 在三组人群中的检测含量及差异比较 2)粪便 SDC2 基因甲基化检测在三组人群中的检测 Ct 值及差异比较 3)计算血液 CEA&CA724 和粪便 SDC2 基因甲基化检测对肠癌、癌前病变的敏感性、特异性和约登指数，评价诊断性能。 (2)次要研究目的 探索联合诊断便 SDC2+血 CEA&CA724 的诊断性能是否有所提高。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-79 岁之间；
- •3.无恶性肿瘤既往史；
- •4.无放射、化学疗法治疗史；
- •5.所有患者均经肠镜检查确诊肠道病变类型；
- •6.自愿签署知情同意书；
- •7.自愿提供粪便样本以供本次研究。
排除标准
- •1.精神失常不能合作者；
- •2.严重慢性疾病史（包括呼吸系统疾病、心脏病、肾病、肝病、免疫功能障碍或需要进行长期免疫抑制治疗者）；
- •3.合并其他部位肿瘤者；
- •4.存在多灶性病变者。
结局指标
主要结局
灵敏性
阳性预测值
次要结局
- 特异度
研究者
研究点 (1)
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