ChiCTR2300070079Not yet recruitingEarly Phase 1
联合粪便 SDC2 筛查与血液 CEA 及 CA724 在结肠癌早癌的临床应用
自有资金1 site in 1 countryStarted: March 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 灵敏性
Study Overview
Brief Summary
(1)主要研究目的 验证、比较粪便 SDC2 基因检测的性能指标： 1)血液 CEA&CA724 在三组人群中的检测含量及差异比较 2)粪便 SDC2 基因甲基化检测在三组人群中的检测 Ct 值及差异比较 3)计算血液 CEA&CA724 和粪便 SDC2 基因甲基化检测对肠癌、癌前病变的敏感性、特异性和约登指数，评价诊断性能。 (2)次要研究目的 探索联合诊断便 SDC2+血 CEA&CA724 的诊断性能是否有所提高。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 79 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18-79 岁之间；
- •3.无恶性肿瘤既往史；
- •4.无放射、化学疗法治疗史；
- •5.所有患者均经肠镜检查确诊肠道病变类型；
- •6.自愿签署知情同意书；
- •7.自愿提供粪便样本以供本次研究。
Exclusion Criteria
- •1.精神失常不能合作者；
- •2.严重慢性疾病史（包括呼吸系统疾病、心脏病、肾病、肝病、免疫功能障碍或需要进行长期免疫抑制治疗者）；
- •3.合并其他部位肿瘤者；
- •4.存在多灶性病变者。
Outcomes
Primary Outcomes
灵敏性
阳性预测值
Secondary Outcomes
- 特异度
Investigators
Study Sites (1)
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