ChiCTR-TRC-09000391已完成4 期
酒石酸托特罗定联合盐酸坦索罗辛治疗Ⅲ型前列腺炎的前瞻性随机对照研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2009年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CPSI-疼痛评分
研究概览
简要总结
研究酒石酸托特罗定联合盐酸坦索罗辛治疗Ⅲ型前列腺炎的有效性、可行性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、诊断标准：符合 NIH 分类系统Ⅲ型前列腺炎（CP/CPPS)诊断标准；2、年龄 18-50 周年男性；3、病程半年以上；4、NIH-CPSI 评分大于 12 分；5、排尿症状评分大于 3 分；6、期望症状改善者
排除标准
- •1、不符合 NIH CP/CPPS 诊断标准者；2、近一年有尿路感染史；3、正在接受或以前接受过ａ-受体阻滞剂和 M 受体阻滞剂者，不论任何原因；4、正在服用或近期服用能影响下尿路功能的药物；5、符合细菌性前列腺炎诊断者；6、有其他重大疾病者如心衰、肾衰等；7 、有青光眼者；8、曾接受过下尿路手术者；9、PSA >4ng/ml.
研究组 & 干预措施
对照组
对照组：与托特罗定外形相似的安慰剂+盐酸坦索罗辛 0.2mg/晚，疗程 12 周
治疗组
治疗组：酒石酸托特罗定缓释片 4mg/d+盐酸坦索罗辛 0.2mg/晚；疗程 12 周
结局指标
主要结局
CPSI-疼痛评分
CPSI-QOL 评分
CPSI 总分
CPSI-排尿症状评分
次要结局
- 国际勃起功能评分表
- 最大尿流率
- EPS 常规检查
研究者
研究点 (1)
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