CTR20263324尚未招募1 期
一项评价 TQF6422 注射液在超重或肥胖健康试验参与者中单次和多次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 1 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 TQF6422 注射液在超重或肥胖健康试验参与者中单次给药 / 多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价 TQF6422 注射液单次给药 / 多次给药的药代动力学（PK）特征；评价 TQF6422 注射液单次给药 / 多次给药后初步药效学（PD）特征；评价 TQF6422 注射液单次给药 / 多次给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）55 周岁以下（含 55 周岁）的中
- •国试验参与者，男性或女性。
- •参与者体重≥50 kg，体重指数(BMI)在 24-40kg/m2（包括两端界值）。
- •筛选时以下检查结果应在正常范围内，或虽异常但未达到方案排除标准，经研究者判定无临床意义：生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、胸部 X 线、腹部超声检查、临床实验室检查（包括但不限于血液学、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学及甲状腺功能等）。
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阴性。
- •a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月[经卵泡刺激素（FSH）水平≥40IU/L 确认绝经]；或 b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前 14 天、研究期间和给药后 6 个月内使用有效（至少一种高效）的非药物避孕措施，且在筛选期和基线期（D-1）时，进行血清妊娠检查阴性，且人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试＜5mIU/mL；参与者在此期间不得捐献卵子。
- •对于有生育能力女性伴侣的男性参与者，必须同意在筛选前 14 天、研究期间和给药后 6 个月内使用有效（至少一种高效）的非药物避孕措施。男性参与者在此期间不得捐献精子。
- •试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应等有充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •当前存在具有临床意义的疾病，或有慢性 / 严重疾病史者，包括但不限于循环系统、淋巴系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、精神系统疾病、感染性疾病、恶性肿瘤、严重外伤，或研究者认为应排除的其他情况，或可能影响试验结果解释的情况。
- •有 II 度及以上心脏传导阻滞或 PR 间期>220 毫秒的病史，存在尖端扭转型室性心动过速的风险因素及病史，包括但不限于：不明原因晕厥、长 QT 综合征、心力衰竭。或筛查时 12 导联心电图的任何异常且研究者认为这些异常会增加与参与研究相关的风险。
- •有导致吸收不良的胃肠道手术史（胃息肉等内镜下切除术除外），或长期使用直接影响胃肠动力药物者。
- •筛选前 3 个月内使用过或正在使用已知对体重有显著影响的药物（无论用于何种适应症治疗），包括：GLP-1R 激动剂、GLP-1R/GIPR 激动剂、GLP-1R/GCGR 激动剂、全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT-2）抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等。
- •已知合并影响骨骼肌系统（如重症肌无力、进行性肌营养不良等）的疾病，或筛选前 3 个月内使用任何已知影响肌肉合成 / 分解代谢的药物或补充剂者。
- •筛选时存在晒伤、疤痕组织、纹身（超过身体面积的 25%）、开放性溃疡或烙印等，研究者认为会干扰对皮肤不良反应解释的情况。
- •筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- •随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- •随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 3 个月内输血、失血或献血超过 400 mL（女性月经失血除外），和 / 或给药前 2 周内献血小板者。
- •随机前 4 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者（若所使用的药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期为准）。
- •有针头或采血恐惧史（与针刺或采血相关的血管迷走性晕厥）、采血困难，或不能耐受静脉穿刺者。
- •对 TQF6422 注射液的任何已知成分过敏，或既往有任何严重过敏史（包括任何食物或药物过敏）。
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 10 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- •随机前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、 茶叶、奶茶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过 6 个单位）。1 个咖啡因单位=1 杯咖啡（177.4 mL）= 2 听可乐（354.9 mL）=1 杯茶（354.9 mL）=1/2 杯能量饮料=85g 巧克力。
- •首次给药前 7 天内食用过葡萄柚、苦橙及这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、苦橙及这些水果的果汁。
- •饮食有特殊要求，不能接受标准饮食者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验，或研究期间计划参加其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内体重变化>5%。
- •乙肝肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝肝炎抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者。
- •筛选时临床实验室检查结果符合以下任意一项者
- •a) 谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）＞1.0×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）＞1.2×ULN ；
- •b) 根据 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率 eGFR<90 mL/min/1.73 m2；
- •c) 血清肌酸激酶（CK）> 1.2×ULN；
- •d) 血淀粉酶或脂肪酶>1.0×ULN；
- •研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的情况或因素者。
结局指标
主要结局
不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率
时间窗: 首次给药至完成试验出组
次要结局
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2(PartA：D84 PartB：D112)
- 总体重及腰围的变化(PartA：D84 PartB：D112)
- DXA 测定体成分评估（脂肪量、 瘦体重）的变化(PartA：D84 PartB：D112)
- MRI 测量脂肪分布和大腿肌肉体积的变化(PartA：D84 PartB：D112)
- Myostatin、Activin A 的变化(PartA：D84 PartB：D112)
- 空腹血糖、空腹胰岛素、糖化血红蛋白、血脂的变化(PartA：D84 PartB：D112)
- DXA 测量骨密度的变化(PartA：D84 PartB：D112)
- 免疫原性(PartA：D84 PartB：D112)
研究者
研究点 (1)
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