ChiCTR-IIR-16008591进行中（未招募）4 期
随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价盐酸布洛胺喷雾剂单次和多次外用给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG、皮肤刺激性评估等）
研究概览
简要总结
主要目的是评价单次和连续多次外用盐酸布洛胺喷雾剂的安全性、耐受性。 次要目的是研究单次剂量递增及连续多次外用盐酸布洛胺喷雾剂后，布洛胺及活性代谢产物布洛芬的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男女兼有，每个性别比例不少于 1/3；
- •18～45 岁（含上下限），一般状况良好；
- •体重指数（BMI）在 19～28（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），
- •体重≥50kg(女)60kg（男）；
- •近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验
- •生命体征（休息 5 分钟后坐位测量）在下述范围内：
- •a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃
- •b) 收缩压：90～139mmHg
- •c) 舒张压：60～89mmHg
- •d) 脉搏：55～99bpm
- •受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署
- •知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •精神或躯体有残疾者；
- •家族性遗传疾病；
- •有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常：
- •实验室检查显示有临床意义的异常：
- •a) 肝功能实验室检查如 AST、ALT、ALP 或胆红素等呈现有临床意义的异常。
- •b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。
- •c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结
- •合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。
- •d) 免疫学检查异常，包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗
- •体阳性或梅毒抗体阳性。
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄
- •酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)和 / 或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近 3 个月内参加过任何药物临床试
- •入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草
- •药类等），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的
- •饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
- •有胃出血或消化道溃疡病史，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏，有哮喘病史或
- •服用阿司匹林或非甾体类抗炎药后有其他过敏型反应者；对盐酸布洛胺或任何形式
- •的赋形剂或乙醇稀释剂不耐受或过敏者；
- •最近 3 个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）；
- •用药部位有皮肤病、伤口或其它症状，研究者认为会危及到受试者安全和 / 或干扰试验部位反应的评价结果；
- •存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、
- •湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- •哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男性 / 女性）；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者。
研究组 & 干预措施
第一剂量组
单次给药
第二剂量组
单次给药一次，6 天之后每天 2 次，连续给药 7 天
第三剂量组
单次给药一次，6 天之后每天 2 次，连续给药 7 天
第四剂量组
单次给药
结局指标
主要结局
安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG、皮肤刺激性评估等）
次要结局
- 药代动力学指标
研究者
研究点 (1)
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