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临床试验/ChiCTR1900024857
ChiCTR1900024857尚未招募早期 1 期

两种无创正压通气模式治疗急性心源性肺水肿合并高碳酸血症的疗效研究

重庆市科委社会事业与民生保障科技创新专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
60
试验地点
1
主要终点
气管插管率

研究概览

简要总结

BiPAP 与 CPAP 是 NIPPV 最为常用的两种模式。在 ACPE 早期,主要表现为低 CO2,后期则常出现高 CO2,同时 ACPE 患者常合并慢性阻塞性肺疾病(chronic obustructive pulmonary disease,COPD)。因此,呼吸性酸中毒是 ACPE 较为常见的酸碱失衡,而 ACPE 合并高碳酸血症具有更高病死率及插管风险。COPD 出现 II 型呼吸衰竭时,BiPAP 已成为公认的通气模式,可以降低 PaCO2 并避免插管。然而,多项研究表明:BiPAP 与 CPAP 两种无创正压通气模式在治疗 ACPE 合并高碳酸血症时在气管插管率及死亡率等主要结局指标上并无差异。这与在治疗 COPD 方面存在明显差异,令人费解。仔细研读文献发现,研究者没有根据 ACPE 患者 PaCO2 水平进行分层研究,这是否是影响研究结局的重要因素?为此,我们拟以 ACPE 合并高碳酸血症患者为研究对象,以不同 PaCO2 水平进行分层,再比较 BiPAP 与 CPAP 两种模式的疗效,以期更好回答两种模式的差异性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
单盲:本试验两种干预措施为pi Pap与cpap两种通气模式,受试者受试之前签署知情同意书,两种干预措施使用的额呼吸机为同一厂家、同一型号,只是两种通气模式呼吸机参数设置不同,对受试者来说可以是存在盲法的,但是呼吸机参数需要试验实施者根据受试者治疗效果和反应进行参数调整(详见研究计划书),所以对干预者来说无法实现盲法

入排标准

年龄范围
18 至 90(—)
性别
All

入选标准

  • ①患者符合急性心源性肺水肿诊断标准(根据病史、典型的症状及体征),血气分析结果提示 PaCO2>40 mmHg;
  • ②受试者意识清楚,能够配合治疗,获得患者知情同意;

排除标准

  • ①患者有使用无创正压通气治疗禁忌症:心跳呼吸骤停、自主呼吸微弱、昏迷等需要立即行气管插管,误吸可能性高,面部创伤 / 术后 / 畸形、患者不合作等;
  • ②患者合并严重心力衰竭导致血流动力学不稳定,非心源性因素导致急性呼吸衰竭,妊娠妇女、婴幼儿、儿童发生急性心源性肺水肿;

研究组 & 干预措施

BIPAP 通气组

双水平气道正压通气

CPAP 通气组

持续气道正压通气

结局指标

主要结局

气管插管率

时间窗: 上机治疗 7 天内

30 天病死率

时间窗: 上机治疗 30 天内

次要结局

  • 血气分析中二氧化碳分压(上机治疗前、治疗后 2 小时与 24 小时)
  • 动脉血气分析中 PH 值(Before and after treatment, 2 hours and 24 hours)
  • 血浆中的 NT-ProBNP(上机治疗后 24 小时)
  • 血浆中肌钙蛋白(上机治疗后 24 小时)
  • 呼吸频率(上机治疗前、治疗后 2 小时与 24 小时)
  • 心率(上机治疗前、治疗后 2 小时与 24 小时 测)

研究者

发起方
重庆市科委社会事业与民生保障科技创新专项

研究点 (1)

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