ChiCTR2500104741尚未招募不适用
肺血栓栓塞症中西医结合防治方案研究——益气活血方治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的临床评价研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 532 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 532
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 12 周后心肺运动试验测得峰值摄氧量较基线的变化
研究概览
简要总结
通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评价补肺活血胶囊对介入和（或）手术治疗后残余肺动脉高压的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者心肺功能改善的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁；
- •2.确诊 CTEPH，经 PEA 术后 3 个月或末次 BPA 后通过右心导管检查测得平均肺动脉压>20mmHg，且<30mmHg；
- •3.基线时 6 分钟步行距离大于 150m；
- •2.确诊 CTEPH，经 PEA 或 BPA 术后出现残余肺动脉高压的 CTEPH 患者，即通过右心导管检查测得平均肺动脉压力>20mmHg；
排除标准
- •1.已知或怀疑对研究药物的成分过敏；
- •2.正在参加其他药物临床试验；
- •3.怀孕与哺乳期女性；
- •4.本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、各种类型肝炎等）或 既往有药物性肝损伤病史的患者；
- •5.据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其他情况者。
- •1.明确诊断为其他类型肺动脉高压；
- •2.预期无法完成随访者。
研究组 & 干预措施
补肺活血胶囊安慰剂组（干预性研究）
在常规治疗基础上，口服补肺活血胶囊安慰剂（0.35g，一次 4 粒，一日 3 次），治疗 12 周。
补肺活血胶囊治疗组（干预性研究）
在常规治疗基础上，口服补肺活血胶囊（0.35g，一次 4 粒，一日 3 次），治疗 12 周。
暴露组（队列研究）
对照组（队列研究）
结局指标
主要结局
治疗 12 周后心肺运动试验测得峰值摄氧量较基线的变化
次要结局
- 治疗 12 周后 6 分钟步行距离较基线的变化
- 治疗 12 周后右心导管检查测得肺血管阻力较基线的变化
- 治疗 12 周后右心导管检查测得平均肺动脉压力较基线的变化
- 治疗 12 周后 WHO 心功能分级较基线的变化
研究者
研究点 (3)
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