临床试验/CTR20244837

CTR20244837进行中（未招募）2 期

评价 TQH2722 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验

未提供30 个研究点分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2024年12月23日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 168
试验地点: 30
主要终点: 治疗 2 周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的评价 TQH2722 注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。次要目的评价 TQH2722 注射液在背景治疗下治疗 SAR 患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。探索性目的探讨 TQH2722 在 SAR 合并哮喘患者亚组中的作用；探索性分析与 TQH2722 注射液相关性的疗效标志物。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18-75 周岁（含边界），性别不限；
•诊断为季节性过敏性鼻炎（SAR）；
•受试者在花粉季有足够的花粉暴露
•受试者病史提示在既往同期的花粉季节 SAR 症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意；
•筛选当天受试者早晨 iTNSS≥4 分；基线访视时，早晨 iTNSS≥4 分，且过去 6 个 rTNSS 平均分≥6 分；
•受试者在基线访视时，外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L；
•筛选 / 导入期依从性良好；
•合并哮喘的受试者在筛选期前用药稳定且经研究者或专科评估受试者哮喘病情稳定；
•受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
•受试者及伴侣同意整个研究期间（从签署 ICF 到试验药物末次用药后 3 个月）采取有效的避孕措施。

排除标准

•筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常：
•丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5×正常上限 (ULN)；
•总胆红素＞2×ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外）；
•肌酐> 1.5×ULN；
•4）其他实验室检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；
•研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病；
•患有活动性自身免疫性疾病患者；
•已知或疑似免疫抑制者；
•有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者；
•筛选前 12 月内存在活动性肺结核病史；
•筛选期存在活动性肝炎或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性；
•筛选前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；
•在规定时限内接受过特定药物或任何鼻部手术或鼻窦手术的受试者；
•合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除：a.第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%；b.筛选前 90 天内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24 小时）；c.正在使用每日剂量高于 1000mcg 氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）；
•受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病；
•患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤的受试者；
•对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。若其目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。若对其他室内过敏原过敏的 PAR 受试者，则可以纳入；
•无法使用鼻喷糖皮质激素或抗组胺药物，或对鼻喷糖皮质激素、抗组胺药物、TQH2722 注射液药物成分过敏或不耐受的受试者；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害的受试者；
•对任何生物制剂有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）的受试者；
•酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
•有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植史；
•根据研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；
•受试者第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%；
•研究者认为不合适参加本试验的其他原因。

结局指标

主要结局

治疗 2 周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化

时间窗: 基线至 2 周

次要结局

治疗 4 周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化；(基线至 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日夜间回顾性鼻部症状总分（PM rTNSS）较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日上午用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日 rTNSS 较基线平均变化率；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日上午用药前 iTNSS 较基线平均变化率；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日日间（AM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日夜间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日日间回顾性眼部症状总分（AM rTOSS）较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日夜间回顾性眼部症状总分（PM rTOSS）较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日上午用药前瞬时眼部症状总分（iTOSS）较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日 rTOSS 较基线平均变化率；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日上午用药前 iTOSS 较基线平均变化率；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日日间（AM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日夜间（PM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化；(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化；(基线至 2 周和 4 周)
起效时间(基线至 2 周和 4 周)
疗效达峰时间(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周每日 rTNSS 较基线平均变化的曲线下面积(基线至 2 周和 4 周)
治疗 2 周及治疗 4 周无症状或轻度症状的天数；(基线至 2 周和 4 周)
安全性与耐受性指标：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及异常实验室检查指标；(基线至 12 周)
药代动力学指标：血药浓度(W0、W2、W4、W12 给药前及中途退出时)
药效动力学指标(W0、W2、W4、W12 给药前及中途退出时)
免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体。(W0、W2、W4、W12 给药前及中途退出时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

戴峻

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

研究点 (30)

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