CTR20252117进行中（未招募）2 期
评价 TQC2938 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗 2 周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 TQC2938 注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。 次要目的 评价 TQC2938 注射液在背景治疗下治疗 SAR 患者的安全性； 评价 TQC2938 注射液在背景治疗下治疗 SAR 患者的药代动力学（PK）特征； 评价 TQC2938 注射液在背景治疗下治疗 SAR 患者的药效动力学（PD）特征； 评价 TQC2938 注射液在背景治疗下治疗 SAR 患者的免疫原性。 探索性目的 探讨 TQC2938 在 SAR 合并哮喘患者亚组中的作用； 探索性分析与 TQC2938 注射液相关性的疗效标志物
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含边界），性别不限
- •符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》诊断标准的季节性过敏性鼻炎（SAR），伴或不伴有过敏性结膜炎，并且有至少 2 年的同季节 SAR 病史；
- •受试者对目前所处环境中至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白 E（IgE）介导的超敏反应，可根据受试者筛选前一年内进行的皮肤点刺试验或特异性 IgE 试验的结果进行确认；对于皮肤点刺试验：阳性反应定义为风团直径比阴性对照至少大 3 mm，对于特异性 IgE 检测，根据研究中心目前的临床实践进行超敏反应的诊断；（接受筛选前 1 年以内的由三级甲等医疗机构出具的皮肤点刺试验（SPT）报告或血清变应原特异性免疫球蛋白 E（sIgE）检测报告）
- •受试者在花粉季有足够的花粉暴露：预计在治疗期间，受试者应全程处于花粉季节内，没有离开该区域 48 小时及以上的旅行计划；
- •（注：花粉季节指连续 3 天当地花粉计数超过 20 个/1000mm2，则视为花粉季节开始。连续 3 天当地花粉计数低于 20 个/1000mm2，则视为花粉季节结束。）
- •受试者病史提示在既往同期的花粉季节，SAR 症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意
- •筛选当天受试者早晨 iTNSS≥6 分；基线访视时，早晨 iTNSS≥6 分，且过去 6 个 rTNSS 平均分≥6 分（即包含基线访视的 AM 及基线访视往前连续 3 个 24 小时时间段内，3 个 AM 评估和 3 个 PM 评估，包含基线访视的 AM 评估），其中鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；
- •筛选 / 导入期，受试者完成日记卡至少 80%的评估，依从性良好
- •合并哮喘的受试者，哮喘症状需在筛选前持续病情稳定≥4 周
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •受试者及伴侣同意整个研究期间（从签署 ICF 到试验药物末次用药后 3 个月）采取有效的避孕措施
排除标准
- •筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常：
- •① 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5×正常上限 (ULN)；
- •② 总胆红素＞2×ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外）；
- •③ 肌酐> 1.5×ULN；
- •④ 其他实验室检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估
- •研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如但不限于：缺血性心脏病、左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、未控制的高血糖、脑血管疾病等
- •患有活动性自身免疫性疾病患者
- •有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者
- •筛选前 12 月内存在活动性肺结核病史
- •筛选期存在以下情况需要排除：
- •① 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性；若既往进行抗病毒治疗者，即使 HBV-DNA 阴性，仍需要排除。
- •② HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，若既往针对丙肝治疗者，即使 HCV-RNA 阴性，仍需要排除。
- •③ 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）；
- •④ 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性
- •筛选前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效
- •接受了以下治疗的受试者：
- •① 筛选前 6 个月内进行过任何鼻部手术或鼻窦手术；
- •② 筛选前 8 周或者 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗 IgE 单克隆抗体及其他生物制剂治疗；
- •③ 既往接受过抗 IL-33 或 IL-33R 单克隆抗体治疗的受试者；
- •④ 筛选前 8 周或者 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗；
- •⑤ 筛选前 4 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用其他非生物制剂类试验药物；
- •⑥ 筛选前 30 天内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和 / 或进行过血浆置换；
- •⑦ 筛选前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂的受试者；
- •⑧ 在筛选前 3 个月内开始过敏原免疫治疗，或计划在研究期内开始该治疗或计划在研究期间改变治疗剂量。在筛选前 4 周内免疫治疗维持稳定剂量，并且在研究期间可维持该剂量的受试者可以纳入
- •⑨ 筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •合并哮喘的患者控制不佳需排除
- •受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病
- •患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血管瘤等）的受试者
- •对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。
- •无法使用鼻喷糖皮质激素或抗组胺药物，或对鼻喷糖皮质激素、抗组胺药物、TQC2938 注射液药物成分过敏或不耐受的受试者；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害的受试者
- •对任何生物制剂有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）的受试者
- •酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；在筛选前 3 个月内大量饮酒（即每周饮酒超过 14 个单位[1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒，含 40%酒精或 150 mL 葡萄酒]）
- •有重要器官移植（如：心、肺、 肾、肝 ）或造血干细胞 / 骨髓移植史
- •根据研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状
- •受试者第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 49%
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
治疗 2 周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化
时间窗: 2 周
次要结局
- 无症状或轻度症状的天数(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及异常实验室检查指标；(治疗开始至 EOS 随访)
- 疗效达峰时间(治疗开始至 EOS 随访)
- 药代动力学指标：血药浓度(治疗开始至 EOS 随访)
- 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化(治疗开始至 4 周)
- 每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日上午用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日 rTNSS 较基线平均变化率(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 呼气峰流速（Peak Expiratory Flow，PEF）较基线变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日上午用药前 iTNSS 较基线平均变化率(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日日间（AM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日夜间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日日间回顾性眼部症状总分（AM rTOSS）较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日夜间回顾性眼部症状总分（PM rTOSS）较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日上午用药前瞬时眼部症状总分（iTOSS）较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日 rTOSS 较基线平均变化率(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日上午用药前 iTOSS 较基线平均变化率(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日日间（AM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日夜间（PM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 每日 rTNSS 较基线变化的曲线下面积(治疗开始至 2 周和 4 周)
- 起效时间(治疗开始至 EOS 随访)
- 药效动力学指标：各评价访视点血嗜酸性粒细胞（EOS）计数和百分比、血清总免疫球蛋白 E（IgE）浓度较基线的变化及变化率(治疗开始至 EOS 随访)
- 免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体(治疗开始至 EOS 随访)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (31)
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