CTR20241448进行中（未招募）2 期
评价 TQC2731 注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉长期安全性和有效性的多中心、随机、延续性试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年5月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 各评价时间点治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQC2731 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的长期安全性、有效性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •参加 TQC2731 治疗 CRSwNP 的临床研究（研究编号 TQC2731-II-02）且满足下方标准“a”或“b”： a.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成 EOT 访视； b.受试者因依从性差，或与 TQC2731 相关 AE 以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失 / 不再影响受试者参加本延续研究。
- •在筛选之前，受试者连续使用稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过 4 周
- •受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施；
排除标准
- •在主研究（TQC2731-II-02）中发生与 TQC2731 相关的 SAE，或因与 TQC2731 相关的 AE 导致终止 TQC2731 治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受 TQC2731 治疗
- •受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究
- •在主研究（TQC2731-II-02）期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验
- •筛选时存在影响评价疗效的状况 / 伴随疾病：例如后鼻孔息肉 影像学怀疑或确诊为真菌性鼻窦炎 / 接受过鼻部手术改变鼻侧壁结构导致无法评价 NPS/患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，如果在筛选前患者完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以参加本研究）
- •患有活动性自身免疫性疾病
- •已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染
- •筛选前 2 个月内出现过未控制的鼻衄
- •筛选前 14 天内发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染
- •筛选前 24 周内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效
- •筛选时使用白三烯拮抗剂 / 调节剂（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30 天的受试者可以入组）
- •筛选前规律使用解充血剂（局部或全身），短期用于内窥镜检查除外
- •筛选前接受下列任何治疗的患者：1) 前 8 周或者 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗；2) 前 8 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何单克隆抗体治疗；3) 前 28 天内使用全身性糖皮质激素；4) 前 6 个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；5) 前 28 天内接受免疫球蛋白或血液制品治疗； 6) 前 28 天或计划研究期间接种减毒活疫苗；7) 筛选前 3 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；8) 筛选前 3 个月参加过其他医疗器械的临床试验
- •合并哮喘的受试者在筛选期前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗
- •筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：1) 筛选时有活动性结核菌感染；2) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性；3) HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；4) 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）；5) 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性
- •实验室检查结果异常：1) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 x 正常值上限（ULN）；2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 x 正常值上限（ULN）；3) 肌酐 >1.5 x ULN
- •对糠酸莫米松鼻喷雾剂（内舒拿®）或 TQC2731 注射液的任何成分有过敏史或过敏反应
- •对任何生物药物有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）
- •受试者依从性不佳，经判断无法完成本研究
- •任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力
结局指标
主要结局
各评价时间点治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率
时间窗: 基线至 36 周
次要结局
- 各评价时间点出现的严重不良事件及异常实验室检查指标(基线至 36 周)
- 各评价时间点鼻息肉评分、鼻塞评分、嗅觉丧失评分、鼻总症状评分等较基线的改变值(基线至 36 周)
- 抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率。(基线至 36 周)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (20)
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