CTR20221480已完成3 期
一项评价 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、 双盲、 安慰剂平行对照Ⅲ期床研究
未提供55 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 治疗 W24 时鼻息肉评分（NPS） 较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 CM310 治疗双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 患者的疗效 次要研究目的： 评价 CM310 用于 CRSwNP 患者的安全性 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的药代动力学（PK） 特征 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的药效动力学（PD） 效应 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁， 男女不限
- •符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧 CRSwNP
- •筛选前 2 年内接受过口服糖皮质激素（OCS）等 SCS 治疗但仍存在双侧 CRSwNP，和 / 或有 SCS 治疗的禁忌症或不耐受 SCS 治疗，和 / 或在筛选前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗
- •筛选前必须已经持续使用较稳定剂量的 INCS≥4 周
- •在筛选 / 导入期之前， 同时持续存在下述症状≥4 周
- •其他任一症状如嗅觉减退 / 丧失或流涕
- •在筛选 / 导入期和基线时， NPS 评分至少为 5 分，每侧鼻腔的评分至少为 2 分（读取中心阅片结果）
- •在筛选 / 导入期和基线时， 受试者报告中度至重度鼻塞
- •筛选 / 导入期（V1）访视 NCS 为 2 分或 3 分
- •基线时周平均 NCS 评分≥2 分
- •导入期间， 受试者的 MFNS 给药依从性≥80%
- •受试者及其伴侣同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次研究药物给药后 3 个月）采取高效的避孕措施
排除标准
- •基线前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类抗体或其他生物制剂治疗
- •既往参加过任何 CM310 的临床试验
- •基线前 8 周或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）
- •基线前 4 周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并已持续至少 4 周者可以入组）
- •基线前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗
- •筛选前 4 周内过接受中、短效 SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、治疗慢性鼻窦炎的中药（含全身性和局部中药制剂），或筛选前 6 周内过接受长效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物治疗
- •基线前 7 天内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染
- •合并哮喘的受试者在筛选前 4 周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量吸入性糖皮质激素治疗至少 4 周且经评估剂量可在第一阶段维持不变，吸入性糖皮质激素用量需≤ 1000 μg 丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素，研究者评估受试者病情稳定）
- •受试者在筛选 / 导入期 FEV1 占预计值百分比≤50%
- •筛选前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）；或曾有过改变鼻部结构的手术而导致无法评估 NPS 评分的受试者
- •较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞
- •变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿）、央氏综合征、 Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化
- •筛选时或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染
- •有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎
- •鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤
- •既往接受过同类药物（如度普利尤单抗）治疗反应不佳的受试者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）
- •对 MFNS 或对同类抗体类药物或者 CM310 药物成分过敏者
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒感染、 梅毒螺旋体感染、 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病等
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >2 倍正常值上限（ULN），总胆红素>1.5 倍 ULN，或者血清肌酐>1.2 倍 ULN
- •随机前 12 周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗
- •已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
- •筛选前 3 个月内大量饮酒[即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ]或药物滥用史者
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况
结局指标
主要结局
治疗 W24 时鼻息肉评分（NPS） 较基线变化
时间窗: W24
治疗 W24 时鼻塞评分（NCS）较基线变化
时间窗: W24
次要结局
- 各评价访视点 NPS 评分较基线变化(W0-60)
- 各评价访视点 NPS 评分较基线改善≥1 分的受试者百分比(W0-60)
- 各评价访视点 NPS 评分较基线改善≥2 分的受试者百分比(W0-60)
- 各评价访视点 NCS 评分较基线变化(W0-60)
- 各评价访视点鼻部症状综合评分（TSS） 较基线变化(W0-60)
- 各评价访视点嗅觉评分较基线变化(W0-60)
- 各评价访视点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（ UPSIT） 评分较基线变化(W0-60)
- 各评价访视点鼻窦计算机断层扫描（CT）评价 Lund-Mackay 评分较基线变化(W0-60)
- 进行补救治疗的受试者百分比(整个研究期间)
- 受试者首次使用补救治疗的时间(整个研究期间)
- 各评价访视点鼻腔鼻窦结局测试-22（SNOT-22） 评分较基线变化(W0-60)
- 既往合并哮喘受试者中，各评价访视点哮喘控制量表-6（ ACQ-6） 较基线变化(W0-60)
- 各评价访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） 的 VAS 评分较基线变化(W0-60)
- 不良事件（AE），实验室检查、体格检查、生命体征、 12-导联心电图（ECG）等的异常情况(整个研究期间)
- CM310 的血药浓度(W0-60)
- PD 指标的变化情况(W0-24)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况(W0-60)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (55)
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