ChiCTR2100051011进行中（未招募）早期 1 期
TLR4 基因多态性在甲氨蝶呤化疗致急性肾损伤中的临床意义及机制研究
上海市卫健委卫生行业临床研究专项，2020404241 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
本课题中我们在原发中枢神经系统淋巴瘤患者中，应用 TLR4 基因及其多态性与甲氨蝶呤肾毒性的相关性，初步探究 TLR4 对甲氨蝶呤肾毒性的影响机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有病人经脑部活检，病理证实为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（2016 版 WHO 淋巴肿瘤分类），除外其它系统累及，临床确诊为 PCNSL；
- •2.ECOG 评分≤2 分；
- •3.未经过治疗的，年龄在 16-70 岁的患者；
- •4.拟定的化疗方案以甲氨蝶呤为主，可与利妥昔单抗、替尼泊苷、伊达比星等药物联合或不联合；
- •5.MTX 用量为 3-8g/m2，且在 3 小时内滴注完成，每 3-4 周重复一次；
- •6.静滴 MTX 前，进行充分的水化（3000ml）及碱化尿液至 PH＞7。
排除标准
- •1.对 MTX 过敏的患者。研究开始前或研究期间使用影响 MTX 相关不良反应评价的药物等如氨基糖苷类抗生素、非甾体抗炎药、万古霉素；
- •2.患者有任何肾脏疾病史或肾功能减退史（eGFR＜60ml/min/1.73m2）；患者有 HIV 感染史；
- •3.患者患有严重内科疾病。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
肌酐
TLR4 基因型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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