CTR20160223
已完成
1 期
多中心、开放、评价注射用 BEBT-908 治疗复发难治淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2016年9月26日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 BEBT-908 治疗复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的 DLT 和 MTD 以及 2 期研究推荐剂量（RP2D）； 次要目的：评价注射用 BEBT-908 治疗复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的耐受性和安全性以及初步疗效；评价注射用 BEBT-908 的药代动力学； 探索性目的：评价注射用 BEBT-908 的药效学标记物与疗效和安全性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价注射用bebt-908治疗复发难治恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病患者的dlt和mtd以及2期研究推荐剂量（rp2d）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤70 岁，男女均可；
- •组织活检、骨髓检查和 / 或血液学检查证实为复发难治性恶性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤（MM）【剂量递增阶段】；(a.复发或难治性定义如下：慢性淋巴细胞白血病：至少经过 2 个化疗方案治疗无效的患者，且受试者不适合或拒绝进行移植；复发：患者达到 CR 或 PR，≥6 个月后 PD；难治：治疗失败（未获 CR/PR）或最后 1 次化疗后<6 个月 PD；恶性淋巴瘤：至少接受过 2 个化疗方案后难治或复发；MM：复发或难治定义为至少接受 2 个化疗方案后复发或疾病进展（难治发生在上一个化疗过程中或最后一次用药后 60 天内）。
- •b.恶性淋巴瘤包括：B 细胞非霍奇金 / 霍奇金淋巴瘤、弥散性大 B 细胞淋巴瘤、T 细胞淋巴瘤等。
- •c.如果受试者能够提供检查结果证实疾病性质且由研究者判断疾病性质没有发生改变，则不需要重新检查。)
- •组织活检证实为复发难治性非霍奇金恶性淋巴瘤【扩大入组阶段】。(复发或难治性定义为至少接受过 2 个化疗方案后难治或复发；)
- •具有可测量的病灶；(通过 CT 或 MRI 或 PET/PET-CT 进行病灶测量，受试者能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺活检或涂片。)
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •骨髓【剂量递增阶段】：中性粒细胞绝对计数(ANC）≥1000/μL；血小板计数（PLT）≥100,000/μL；血红蛋白（HGB）≥9g/dL（如果近期骨髓活检或涂片证明肿瘤进展，ANC 可以＜1000/μL，PLT 可以＜100,000/μL）；
- •骨髓【扩大入组阶段】：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/μL；血小板计数（PLT）≥100,000/μL；血红蛋白（HGB）≥8g/dL；
- •肝功能：血清胆红素≤1.5×ULN 或 Gilbert 综合征患者总胆红素<3.0×ULN 而直接胆红素正常范围内；血清肌酐<1.5×ULN；ALT、AST 或 ALP≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT、AST 或 ALP≤5×ULN；
排除标准
- •已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏;
- •因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者： 试验前未进行精子或卵细胞体外保存而 5 年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全； 孕期或哺乳期妇女;
- •试验前受试者治疗情况：
- •入组前 3 个月内进行过骨髓移植治疗，入组前 3 周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗，入组前 3 月内接受过影响本研究疗效评价的放疗，或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗【仅剂量递增阶段】；
- •入组前受试者曾接受任何持续性或间歇性的小分子靶向药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂或 HDAC 抑制剂）治疗（本研究剂量递增阶段的受试者若参加扩大入组阶段研究筛选，则不受本条排除标准限制）；
- •入组前 2 周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗（如粒细胞集落刺激因子 G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 GM-CSF）。(在入组前 2 个星期内开始接受促红细胞生成素或达依泊汀治疗的患者可入组；)
- •入组前 14 天内接受过大手术，或手术的副作用尚未稳定；
- •入组前 7 天内接受过糖皮质激素泼尼松每天>10mg（或同效药物）治疗；(如果用于治疗除淋巴瘤以外疾病，如类风湿关节炎、风湿性多肌痛、肾上腺皮质功能不全或哮喘，受试者可以接受最大剂量每天 10mg 的稳定剂量的糖皮质激素泼尼松；)
- •前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的 2 级及以上毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）;
- •具有显著的肾脏或肝脏功能障碍；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 2017 年 6 月
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 2017 年 6 月
2 期研究推荐剂量（RP2D)
时间窗: 2017 年 6 月
次要结局
- 安全性和耐受性（不良事件、严重不良事件、死亡的发生频率，生命体征、体格检查、ECG 改变，ECOG 评分，实验室检查指标）(2017 年 6 月)
- 初步抗肿瘤活性，包括：客观应答率（ORR），无进展生存期（PFS）(2017 年 6 月)
- 药代动力学：Tmax、Cmax、T1/2、AUC0-24h、AUC0-∞、Kel、MRT、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss 等；(2017 年 6 月)
研究者
江克刚
广州必贝特医药技术有限公司
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价注射用 BEBT-908 治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究CTR20210170130
进行中（未招募）
1 期
评价注射用 BEBT-908 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验研究CTR20210255144
进行中（未招募）
1/2 期
TQB2825 注射液联合免疫化疗在弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者中的 Ib/II 期临床试验CTR20250154132
终止
1 期
BR108 注射液治疗血液系统恶性肿瘤的 I 期临床研究CTR20230791180
进行中（未招募）
1 期
注射用 CBP-1008 在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的 Ia、Ib 期研究CTR20212205174